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企業(yè)生產(chǎn)操作規(guī)范將更嚴格 我國藥品生產(chǎn)將推行CGMP認證
本報訊 (記者／沈昀)記者日前獲悉，繼GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證之后，我國醞釀對藥品生產(chǎn)企業(yè)推行更嚴格的操作規(guī)范，即CGMP認證(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心主任李武臣透露，國家食品藥品監(jiān)管局已列出中
藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑推行GMP認證的具體時間表，將在今年底正式發(fā)文通知。
據(jù)悉，自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。屆時沒有達到GMP要求并取得藥品GMP證書的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，一律會被勒令停止生產(chǎn)。
12月31日將是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的最后期限。據(jù)李武臣透露，截至今年10月份，全國5000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已有3700多家通過了GMP認證；預計到今年12月31日，將有1000多家企業(yè)仍難通過GMP認證。
李武臣表示，中國的GMP認證標準在總體水平上與國外并沒有很大差別，但是一些具體條款上還需要改進。他強調(diào)，國家此次將推行的CGMP將側(cè)重對生產(chǎn)軟件提出高標準的要求。國家局目前正在參考惠氏、羅氏等合資企業(yè)在GMP認證上的一些高標準系統(tǒng)規(guī)范流程及歐美一些國家的GMP標準，對現(xiàn)有認證條款進行修訂。但他沒有透露我國全面推行CGMP認證的具體時間。
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