見習記者 柯志雄　　上海報道

　　“我是打算‘壯烈犧牲’的。”5月27日，主營臍帶血業務的賽托細胞生物技術(上海)有限公司(以下簡稱賽托)總裁方益日從美國趕回來，準備第二天在上海黃浦區人民法院開庭的案子。因為狀告上海市衛生局，方的企業成為國內首例行政訴訟的“海歸”企業。

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　　3年經營一朝非法？

　　臍帶血的主要用途是提取干細胞，拯救那些患有白血病和嚴重貧血的孩子。現在一般是在產后嬰兒和產婦平安之后，助產士將胎盤進行處理，從中采取臍血，然后將其中留有的大量干細胞儲存起來，為將來孩子或家庭成員不幸患病后備用。

　　3年前，經上海市人事局海外留學生外國專家資職審查和上海市人民政府對外經濟貿易委員會批準，并經上海市科委授予臍血干細胞科技經營執照，方益日方 放棄美國紐約Mount Sinai醫學院臨床導師的職位，在虹橋臨空國家留學生創業園區成立賽托公司。

　　公司成立以后，通過與上海市第一婦嬰保健院等醫院的良好合作，加上公司推出的科普、服務細則和收費標準獲得院方和孕婦的普遍認同，最成功的合作醫院中有69%的家庭自愿接受該項服務。目前公司的庫中已寄存超過2000份臍血干細胞標本，而全世界第一家臍帶血庫中也不過只有過萬份標本。

　　就在方益日方準備大干一場的時候，去年10月中旬，他突然在報紙上看到一條有關自己公司的報道：賽托與再勝源等三家公司被上海衛生局宣布為非法經營臍血干細胞業務。這個消息讓他摸不著頭腦。更糟糕的是，今年1月16日，賽托收到來自上海市衛生局的一紙衛生行政強制決定書。決定書中稱，根據現場檢查筆錄和當事人陳述，賽托有“未經許可擅自采集血液”的違法行為，違反了《中華人民共和國獻血法》第八條、《血站管理辦法》第二十一條，由此作出如下強制決定：“取締，沒收MVE-XLC1200型液氮冰箱一臺。”

　　但就在賽托被“依法”宣布為“非法經營”的第三天，上海市對外經濟貿易委員會重新簽發了其外商投資企業批準證書，進一步明確了公司的經營范圍為：開發、研究臍血干細胞生物技術、生產生物技術產品及相關易耗材料、銷售自產產品、提供相關咨詢服務。2月11日，上海市工商行政管理局重新簽發了賽托的企業法人營業執照，再一次對上述公司的經營范圍作了確認。

　　4月14日，賽托通過上海捷華律師事務所將狀告上海市衛生局的一紙訴狀遞到上海市黃浦區人民法院。

　　臍帶血：生機亦是商機

　　從1988年法國成功使用同胞臍帶血液治愈致命的血液疾病后，臍帶血干細胞移植使全球許多絕癥患者燃起了重生的希望。臍帶血給絕癥、重癥患者帶來生機的同時，也帶來了巨大的商機。

　　融合生機與商機的一個結合體就是臍帶血庫。在1992年美國紐約血液中心建立了世界上第一個臍帶血庫之后，臍帶血庫在世界范圍內蔓延開來，除美國的幾十個庫外，英國、日本等國家也紛紛建立了臍帶血庫。

　　中國這個人口大國的市場蘊含著更大的商機。由于前景樂觀，幾年前臍帶血庫在天津、上海等城市率先出現，接著廣西等省(區)份也開始籌備建立臍帶血庫，單在上海，就有賽托、再勝源、天津協和以及干細胞技術等四家公司經營此項業務。

　　然而，這個新領域也充滿著變數。臍帶血庫引入中國只有3年時間，但在這短短的時間中已出現過院士質疑自體臍帶血能否治療白血病的聲音；有主管部門稱“沒有一家商業運作的臍帶血庫是合法的”；臍帶血一度還引發民事訴訟——負責采血的血庫告知再度懷孕以拯救患病孩子的家庭——采集的臍帶血意外受感染。

　　如今是行政訴訟。

　　圍繞著賽托與衛生局的紛爭，記者聽到截然不同的兩種說法。5月29日，干細胞技術有限公司的一位人士告訴記者，政府正在整頓這一市場。而上海長寧區政協科技專委會主任李�痰脑拋碚f，是”裁判忍不住要下場踢球。”而與主管部門有“血緣關系”的干細胞技術有限公司被人戲稱為““紅頭運動員”——可以拿“紅頭文件”當擋箭牌。

　　兩個爭議

　　無論在本案開庭前的兩次庭前質證，還是5月28日的庭審，雙方最大的爭議主要有兩個：臍帶血是否《獻血法》及《血站管理辦法》中所定義的“血液”；上海市衛生局1月16日作出的取締并沒收設備的行政行為究竟屬于行政處罰措施，還是行政強制措施。

　　認定賽托“未經許可擅自采集血液”，上海市衛生局的依據是《中華人民共和國獻血法》第八條和《中華人民共和國血站管理辦法》(暫行)第二十一條，前者規定：“設立血站向公民采集血液，必須經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準。”后者規定：“未取得采供血許可的單位和個人，不得開展采供血業務。”

　　但賽托的反駁是根據衛生部制定的、1999年10月1日起試行的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》第三條：“本辦法所指臍帶血為與孕婦和新生兒血容量和血循環無關的，由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。”據此，賽托認為臍帶血并非上海市衛生局作出具體行政行為依據的《獻血法》及《血站管理辦法》所定義的血液，臍帶血與通常意義上的血液有著本質的區別。

　　關于另一個爭議，賽托認為，行政強制措施帶有明顯的臨時性和中間性，如對財產的扣押、查封、凍結等，上海市衛生局做出的取締并沒收設備的行政行為屬于行政處罰措施，而非行政強制措施。而根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關在做出處罰決定前，應告知當事人有要求舉行聽證的權利，當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。上海市衛生局在做出被訴具體行政行為前，并未履行其告知義務，違反了法定程序。

　　賽托提出，自己只是利用其先進的科學技術，把通常被處理掉的臍帶血進行科學提取并保存，且僅提供儲存保管服務，并未用于臨床治療，上海市衛生局無權對賽托的商業行為進行行政干預。

　　另一方面，臍帶血干細胞家庭保管箱業務應屬衛生部頒布的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》(試行)調整管理范圍，但根據即將實施的《行政許可法》中有關行政許可的規定，應當公布，未經公布的，不得作為實施行政許可的依據。

　　過去的5年中，衛生部陸續下發了幾個通知，而賽托早在2001年公司設立之初，即向上海市衛生局咨詢有關許可事宜，上海市衛生局并未將上述文件的精神及內容告知賽托，并且在賽托公司成立之后，上海市衛生局多次對賽托公司業務進行調查及指導的同時，亦未履行其告知義務。直至2003年9月22日，上海市衛生局才下發了《關于加強本市臍帶血采供活動管理的通知》，同時轉發了衛生部的上述文件。也就在此時，賽托再一次向上海市衛生局請示尋求指導，仍未得到回音。綜上所述，賽托認為，上海市衛生局做出被訴具體行政行為適用的法律錯誤。

　　捷華律師事務所所長曾琪認為，《血站管理辦法》是衛生部根據《獻血法》制定的部門規章，是《獻血法》的下位法，從法理上說，下位法只能對上位法進行細化和解釋，而并無擴大上位法內容的權利。《獻血法》對非法采集血液的處罰僅有取締、沒收違法所得、并處罰款，而《血站管理辦法》中卻多了“沒收設置及財產”，所以《血站管理辦法》存在瑕疵，上海市衛生局引用有瑕疵的規章作為執法依據，顯屬不妥。

　　配額之爭？

　　讓方益日方 頗為氣憤的是，就在上海市衛生局對賽托下達行政強制決定書后的第三天，另一家經營同樣業務的上海市干細胞技術有限公司正式掛牌成立。

　　捷華律師事務所肖詠萍律師在工商部門查詢的結果是，下設上海市臍帶血造血干細胞庫的干細胞技術有限公司，由三家股東出資設立，分別是上海市紅十字會、上海市血液中心、上海聚康生物科技發展有限公司。根據上海市血液中心的宣傳資料，它是上海衛生局的下屬機構，而記者在聯系下達行政強制決定書的血液管理辦公室相關人士時，未能聯系上，但同時發現其電話與血液中心的總機是同一個號碼。

　　2003年下半年，為了業務順利進展，賽托一度考慮過與上海市紅十字會、上海市血液中心合作。據知情人士稱，2000年11月3日上海市衛生局醫政處致電不久前剛被局里宣布為“非法經營臍血干細胞業務”的賽托，對后者正在積極與上海市紅十字會和上海市血液管理中心商討合作事宜表示鼓勵和支持，該賽托高層人士透露，其實上海衛生局一直在表明，配額只有一個，要跟他們合作就有希望。但“如果條件不那么苛刻，合作可能就成了”。

　　根據上海市紅十字會和上海市血液管理中心起草的合作協議書，股份公司注冊資金為人民幣2000萬元，公司占70%，上海市紅十字會占15%，上海市血液管理中心占15%。對于注冊資金的組成比例，合作三方均無異議，但對于股東會表決方式，賽托與上海市紅十字會和上海市血液管理中心產生了極大的分歧。按照紅十字會和血液中心提出的方案，投資三方各委派一人組成股東會，股東會不是按照股東代表的股權比例，而是根據股東人數按少數服從多數的原則進行表決。這意味著只要紅十字會和血液中心達成一致意見，投資最大的控股股東賽托的投票權就形同虛設，成立合資公司的事情最后不了了之。

　　在賽托、再勝源等三家企業被認定為“非法經營”之后，上海經營臍血干細胞業務的就惟獨剩下這家新成立的干細胞技術有限公司。因此，賽托在代理詞中稱，“上海市衛生局用一紙行政強制決定書，將同類競爭企業堵在了市場之外，徹底地為其行業壟斷掃清了障礙。”

　　另一方面，上海衛生局庭前質證中稱，干細胞技術有限公司也在3月底被取締了。不過賽托公司了解到，4月21日，干細胞技術有限公司仍從事相關業務，并與客戶簽訂了《臍帶血干細胞儲存協議書》。

　　記者于5月28日致電干細胞技術有限公司，公司人士告訴記者，上海目前正在整頓臍帶血市場，但是他們公司是紅十字會與血液中心合作成立的，“我們只能講，我們是唯一的一家”。干細胞的業務仍在進行，收費標準是第一年收費5800元，包括采集、檢測等費用，以后每年儲存費用為600元。同樣的費用，賽托分別為1500元和100元，是前者的將近1／5。