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本報(bào)記者楊濤、趙新培報(bào)道：受炭疽熱恐慌的影響，美國(guó)政府近期可能將撥款15億美元在全球采購抗生素并加強(qiáng)國(guó)內(nèi)反生物恐怖措施，不少美國(guó)本土和歐洲的制藥商已經(jīng)開始加班加點(diǎn)生產(chǎn)此類藥物。但是昨天記者了解到，盡管我國(guó)大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)能力，可是幾乎沒有一家企業(yè)能抓住這個(gè)商機(jī)，原因在于中國(guó)藥廠極少有能通過“美國(guó)食品和藥物管理局”(簡(jiǎn)稱FDA)的認(rèn)證的，產(chǎn)品無法出口美國(guó)，因此只能坐失商機(jī)。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，這也從一定方面說明了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)尚未完全與世界接軌，在競(jìng)爭(zhēng)中存在軟肋。
據(jù)美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)湯普森宣布，白宮14日向國(guó)會(huì)提出了追加撥款15億美元的要求，美國(guó)將購買1000萬劑抗生素，將治療炭疽熱的能力提高到1200萬人。據(jù)醫(yī)療專家介紹,環(huán)丙沙星、強(qiáng)力霉素和青霉素等抗生素能殺死炭疽熱菌，但只有環(huán)丙沙星是美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的炭疽熱專治藥物。因此,包括美國(guó)本土以及眾多歐洲國(guó)家在內(nèi)的藥品商已經(jīng)開始打抗生素的主意。德國(guó)拜耳制藥公司還表示將重開在德國(guó)的一家停業(yè)工廠，將環(huán)丙沙星的產(chǎn)量提高25%,以滿足美國(guó)的需求。
昨天下午,記者從國(guó)內(nèi)幾家主要的藥品生產(chǎn)企業(yè)了解到,目前沒有企業(yè)準(zhǔn)備加大環(huán)丙沙星的生產(chǎn)量并打入美國(guó)市場(chǎng),原因并非中國(guó)企業(yè)不愿意賺美金,而是“美國(guó)的門檻太高,中國(guó)企業(yè)難以入局”。
北京雙鶴藥業(yè)的許先生告訴記者，雙鶴可以生產(chǎn)環(huán)丙沙星的注射液，而且生產(chǎn)線可以調(diào)節(jié)，一段時(shí)間內(nèi)加大環(huán)丙沙星的產(chǎn)量以應(yīng)付出口沒有問題�！拔覀円惨庾R(shí)到了這次美國(guó)炭疽熱恐慌帶來的商機(jī)，但是沒有辦法，我們沒有通過美國(guó)FDA的認(rèn)證，不具備出口條件，所以只能眼看著機(jī)會(huì)溜走”。
據(jù)介紹，中國(guó)制藥公司很少有能夠通過FDA認(rèn)證的，原因在于“FDA門檻太高”。首先，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的費(fèi)用高，花費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)；其次，基礎(chǔ)條件苛刻，要求制藥公司提供包括藥品的臨床資料等一系列英文文件，而這些資料很多企業(yè)根本沒有；另外，不少中國(guó)制藥公司還面臨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)等問題，更無法進(jìn)入美國(guó)藥品市場(chǎng)。
事實(shí)上，目前中國(guó)制藥公司的成藥很少能夠出口歐美國(guó)家，只能出口一部分原料藥。不少企業(yè)都表示，如果有機(jī)會(huì)當(dāng)然想做這筆生意，但是由于不具備入門條件，只能作罷。吉林亞泰制藥有限公司市場(chǎng)部魯江經(jīng)理分析，美國(guó)抗生素緊俏應(yīng)該只是暫時(shí)的，因?yàn)楹蛧?guó)內(nèi)一樣，國(guó)際藥品市場(chǎng)上抗生素也是供大于求，“歐洲及印度等其他洲的許多國(guó)家都已經(jīng)獲得了FDA認(rèn)證，我國(guó)在這方面相對(duì)滯后�！�
“到目前，我國(guó)還沒有一家抗生素成品生產(chǎn)廠家向美國(guó)申請(qǐng)過FDA認(rèn)證�！眹�(guó)家藥典委員會(huì)、抗生素專家委員會(huì)主任委員金少鴻說。據(jù)了解，我國(guó)抗生素對(duì)美國(guó)的出口僅限于原料，而抗生素成品則只能出口非洲、東南亞等國(guó)家，目前尚未打入歐美等國(guó)的市場(chǎng)。
在北京藥品監(jiān)督管理局記者也得到了同樣的證實(shí)，辦公室工作人員趙先生說，北京的抗生素生產(chǎn)廠家要想達(dá)到美國(guó)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，必須在硬件、軟件和產(chǎn)品工藝上大大改進(jìn)，但這需要耗費(fèi)大批資金和大量時(shí)間，令國(guó)內(nèi)企業(yè)望而生畏。
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