憲法對私有財產(chǎn)處置有明確界定，就是必須要“依照法律”，強制性行業(yè)標準是否違憲？

　　王義高沒有想到的是，他在6月25日寄出的一份關(guān)于GMP認證違憲審查的建議，有可能會成為中國人大今年5月設立違憲審查機構(gòu)以來收到的第一份違憲審查建議。而這一天距離6月30日制藥企業(yè)GMP認證生死大限，只有短短幾天。

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　　但半個多月過去了，王義高還沒有得到來自國家最高立法部門的反饋。作為湖南省政協(xié)委員、湖南瀏陽生物醫(yī)藥園產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展委員會主任，他一直在等待全國人大常委會的答復。

　　“估計還要等一段時間。”他說。

　　記者試圖聯(lián)系國家食品藥品監(jiān)督管理局，但也一直沒有得到答復。

　　王義高告訴《商務周刊》，他這份建議的要點是：GMP認證規(guī)定最后期限，造成了對私有財產(chǎn)的損害，與新《憲法》保護私有財產(chǎn)的原則相違背，因此應依法將這一問題列入全國人大常委會做“違憲審查”，并且考慮國家給予私人投資企業(yè)一定的補償。

　　為國內(nèi)制藥企業(yè)所關(guān)注的GMP(Good Manufacturing Practice)，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。這一標準要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、包裝運輸?shù)确矫娑家�按照國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。GMP起源于美國，1963年美國國會第一次頒布成為法令。世界衛(wèi)生組織在上個世紀60年代和70年代曾兩次向會員國建議采用GMP制度。1988年，中國衛(wèi)生部頒布了我國藥品GMP，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。后來又有所修訂。

　　王義高也承認，在中國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的形勢下，為了提高藥品質(zhì)量，提升制藥企業(yè)的管理水平和競爭能力，在我國逐步實行GMP認證是必要的。但他強調(diào)，世界衛(wèi)生組織的建議并不具有強制性，中國最初的GMP認證也沒有對企業(yè)做出強制要求。1999年11月，國家藥品監(jiān)督管理局做出規(guī)定，2002年年底以前，藥品生產(chǎn)企業(yè)小容量注射劑和菌疫苗生產(chǎn)必須達到GMP的有關(guān)要求；2004年6月30日以前，所有藥品制劑和無菌原料生產(chǎn)必須通過GMP認證。GMP認證從此成為行政命令式的強制性行為。

　　此后，國家藥監(jiān)局領導多次強調(diào)，2004年6月30日前我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書，從2004年7月1日起，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，將可能被撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》或其相應劑型的生產(chǎn)范圍，同時撤銷相應藥品的生產(chǎn)批準文號，責令其停止生產(chǎn)。

　　今年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸在國務院新聞辦公室舉行的新聞發(fā)布會上透露，有341家企業(yè)沒有達到GMP認證已經(jīng)停止生產(chǎn)。而王義高認為，屆時由于沒有達到GMP認證而停止生產(chǎn)的企業(yè)遠不止這341家，他認為不能獲得GMP證書的企業(yè)估計會達到2000多家。

　　GMP是一種工業(yè)標準，從GMP分類來看，有協(xié)會認證和企業(yè)按標準自行認證方式。“但中國恰恰選擇了國家權(quán)利機構(gòu)強制認證方式，而且規(guī)定了最后期限。”王義高認為，與美國不同的是，由于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國情發(fā)展不是從新建廠開始就按GMP標準設計建廠的，所以除外資企業(yè)外幾乎所有的醫(yī)藥企業(yè)都面臨GMP改造的壓力，這種“一刀切”的認證過程，使無數(shù)醫(yī)藥企業(yè)只能被動接受命運的選擇。

　　經(jīng)過長期的調(diào)研，王義高了解到，國家行政機關(guān)頒布的GMP證書的推進過程和善后工作面臨艱巨的任務。隨著大限的臨近，許多醫(yī)藥企業(yè)處于“生死攸關(guān)”的階段。王義高告訴《商務周刊》，他所知道的一家私營制藥廠，整套設備4萬塊錢就處理掉了。他認為，在國家主管部門認為GMP認證大功告成之際，政府卻沒有注意到一部分民營企業(yè)的利益。

　　“國有企業(yè)的資產(chǎn)屬于國家，國家有權(quán)處置，但私人投資的財產(chǎn)就不那么簡單了，特別是國家剛剛修訂的新憲法對私有財產(chǎn)保護的范圍更加寬泛，因此GMP強制認證從這個角度來看有違憲的嫌疑。”王義高說，最重要的是，憲法對私有財產(chǎn)處置有明確界定，就是必須要“依照法律”，但GMP強制認證并不是全國人大通過的法律。

　　事實上，確實有業(yè)內(nèi)人士認為，主管部門借GMP認證提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體水平的初衷固然良好，但國家食品藥品監(jiān)督管理局不僅有職能錯位之嫌，更有違法之嫌。

　　在對強制認證的方式持批評態(tài)度的同時，王義高建議，政府在產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題上不應該搞“一刀切”和強制性的行政命令，更不能夠隨意處置私有投資。政府只能引導產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在逐步實行GMP非強制性認證的基礎上，王義高認為，對于老企業(yè)和不合格企業(yè)，要用市場競爭和一個較長時間的周期加以改造或者淘汰。

　　目前，我國有很多部委的規(guī)章制度和地方法規(guī)都不同程度上存在違憲違法問題，至于GMP強制認證是否有違憲的成分，還需要全國人大啟動違憲審查機制。但不論結(jié)果怎樣，王義高的建議，已經(jīng)觸動了國家法治建設中一根敏感的神經(jīng)。