本報記者 李方

　　7月5日，就社會普遍關(guān)注的“金龍膠囊遭剽竊事件”，中國癌癥研究基金會鮮藥學(xué)術(shù)委員會、中國癌癥研究基金會北京鮮藥研制中心和北京建生藥業(yè)有限公司在京召開情況說明會。

　　300克無償提供的金龍膠囊半成品引發(fā)事端

　　在會議主辦方提供的材料中描述了此事的來龍去脈。

　　事情由金龍膠囊的研制者李建生給娜達·賽因(Nada Sein)300克鮮動物藥半成品而引發(fā)。

　　娜達是諾華下屬GNF從事基礎(chǔ)工程研究的專家，她獲悉鮮動物中藥金龍膠囊抗癌療效顯著的信息，于1999年6月17日專程來到北京宴請李建生，席間表明“很想了解具體情況，如有可能雙方可以共同研發(fā)，并在美國市場推廣”。這使懷有迫切研究開發(fā)心情的李建生非常高興，在雙方口頭協(xié)議下(協(xié)議規(guī)定：在達成正式協(xié)議和獲得資料之前不準(zhǔn)做試驗)，李建生將正規(guī)包裝的300克金龍膠囊鮮動物藥半成品及兩盒成品金龍膠囊無償提供給了娜達。

　　1999年7月初，李建生以電話方式委托當(dāng)時在美國加州大學(xué)讀書的女兒李惠珍與娜達取得聯(lián)系，并全權(quán)處理相關(guān)事宜。

　　李惠珍于1999年7月9日下午3時49分(洛杉磯時間)給Nada發(fā)出第一份電子郵件。當(dāng)日下午Nada給李惠珍發(fā)回一份電子郵件，催要相關(guān)資料。此時該藥已在中國完成3期臨床試驗，總結(jié)論文將要發(fā)表。出于怕泄密，李惠珍建議父親不要隨便給Nada有關(guān)的實驗結(jié)果資料。

　　1999年11月11日，Nada給李惠珍發(fā)來一份電子郵件，并兩次給她在洛杉磯的家中留言。郵件中講：”我已用你父親給我的藥品做了兩個細(xì)胞系列實驗，實驗證明此藥在很低的濃度下有很強的抗癌作用。”并一再要求李建生提供更詳細(xì)的臨床實驗資料。李建生沒有給其提供任何資料。

　　1999年11月16日下午6點10分，Nada發(fā)回一份電子郵件，大致內(nèi)容寫道“……我理解你父親擁有該藥品配方的權(quán)利。我假定他在中國申請了專利。如果我從該配方中發(fā)現(xiàn)了好的數(shù)據(jù)，我會告訴你父親，然后我們會與你父親簽訂合同。”

　　至此，李惠珍一直堅持雙方應(yīng)該先簽訂合同，然后才能提供給Nada進一步的資料。Nada一方面表示同意，一方面又以各種理由拖延合同簽署的時間。

　　2000年9月10日Nada直接與李建生聯(lián)系，要其到美國與她“簽署一個保密的但會很有作用的協(xié)議”，但是李建生因為身體和工作方面的原因沒有去美國。

　　2001年1月初，Nada提出一份《樣品轉(zhuǎn)讓協(xié)議書》，建生藥業(yè)聘請的美國律師征求李建生認(rèn)可后，以李建生的名義向?qū)Ψ教岢鋈舾牲c反饋與修改建議。后律師多次催問修改的建議和《樣品轉(zhuǎn)讓協(xié)議書》的鑒定問題，Nada及其所在研究所至今未作任何答復(fù)。

　　讓李建生產(chǎn)生疑慮的是今年3月1日華爾街時報發(fā)表的一篇論文，該文論述諾華公司將推出的一種非常聰明的抗癌藥“格里維克”(Gleevec)，并稱“這一新藥為未來的癌癥治療提供了一種模式”，其藥物機理介紹中將“只殺癌細(xì)胞，不殺正常細(xì)胞”與金龍膠囊驚人的相似。這一信息引起李建生的關(guān)注。加之300可鮮動物藥半成品的提供——Nada——諾華公司之間存在的內(nèi)在聯(lián)系，李建生產(chǎn)生懷疑：金龍膠囊活性成分被人剽竊。

　　諾華公司指有關(guān)報道嚴(yán)重失實，聲稱將追究法律責(zé)任

　　此事在5月底經(jīng)媒體披露后，6月6日，瑞士諾華公司中國總部發(fā)出“諾華公司致新聞單位公開函”，聲稱“5月28日南方某報以《中國最大宗中藥秘方遭美國人剽竊事件》為題，錯誤地報道了由諾華公司發(fā)現(xiàn)、注冊專利、開發(fā)并推向市場的新藥剽竊了‘金龍膠囊’的活性成分”。這是諾華公司第一次就所謂“剽竊事件”正式向外界公開表態(tài)。

　　6月11日，諾華公司中國總部在京召開記者座談會。據(jù)諾華公司中國總部總裁劉保羅解釋，雖然該藥在FDA通過審批的時間為兩年半，但前期的研究工作做了8年，總共耗費的時間為十年半，并不是如李建生所認(rèn)為的那樣整個工作只耗費了兩年半就上市了。在作用機理上，諾華方面表示，金龍膠囊與Gleevec的藥理作用完全不同，Gieevec的適用癥只有一種，就是慢性粒細(xì)胞白血病。對于雙方一直沒有簽協(xié)議一事，諾華方面稱是由于李建生一直堅持100%地?fù)碛兄Z華對該藥的研究成果，諾華方面覺得難以接受，因此雙方談判破裂。

　　6月18日，該公司以諾華公司中國總部法律顧問殷斌的名義在多家媒體發(fā)表嚴(yán)正聲明。聲明稱瑞士諾華公司1992年在瑞士發(fā)明合成了治療慢性粒細(xì)胞白血病的藥物格列衛(wèi)(Glivec/Gleevec)，并從1992年4月3日起，分別向瑞士、歐洲、美國和中國專利局提交了格列衛(wèi)的專利申請，該專利申請相繼于1996年5月28日在美國、1999年3月18日在中國、和2000年1月19日在歐洲獲得批準(zhǔn)。聲明說，自2001年5月28日起南方某報連續(xù)刊載了所謂格列衛(wèi)剽竊中藥“金龍膠囊”活性成分的嚴(yán)重失實報道，造成對諾華公司的惡意誹謗和對公眾的極大誤導(dǎo)。聲明說，格列衛(wèi)與金龍膠囊無論是作用機理還是適應(yīng)證均毫不相關(guān)。格列衛(wèi)為合成的單一化合物，是治療慢性粒細(xì)胞白血病的突破性藥物。諾華公司將在近日通過法律途徑追究有關(guān)當(dāng)事人的法律責(zé)任。

　　關(guān)鍵人物遲遲不露面

　　顯然，解決問題的關(guān)鍵是至今遲遲不露面的Nada。5日的情況說明會上，李建生質(zhì)問：GNF是諾華研究基金會投資的從事基礎(chǔ)研究的研究所，諾華公司對其發(fā)現(xiàn)享有優(yōu)先開發(fā)權(quán)，Nada是GNF機構(gòu)的專家，為什么避而不談？他認(rèn)為諾華公司記者座談會背景資料“GNF關(guān)于Nada Zein與李建生聯(lián)絡(luò)過程的說明”是“連篇累牘的謊話，顛倒了黑白，歪曲了事實“。為此，會議提供給記者一份關(guān)于《說明》的說明，從11個方面的細(xì)節(jié)上進行了辯駁。

　　李建生反駁了對他“借此機會進行炒作”的指控。他說，抗癌藥是處方藥，怎么可能通過媒體炒作起來？

　　針對諾華公司宣稱的Geevec是孤兒藥，只針對血癌。李建生表示，該藥在美國時代周刊等處做廣告說，除了治白血病之外，還對多種癌癥具有療效，而非諾華多次表述的是孤兒藥。他認(rèn)為對方把藥效界定到抗血癌這一點上是經(jīng)過精心策劃的，目的在于擾亂視聽。

　　眾多中醫(yī)藥界的專家出席了情況說明會。據(jù)專家介紹，中醫(yī)藥包括植物藥、動物藥和礦物質(zhì)藥，其中，動物藥飛走靈動，能深入到精髓骨節(jié)病兆所在，具有生物活性。目前醫(yī)藥界對動物藥的使用是薄弱環(huán)節(jié)。而金龍膠囊不僅是動物藥，且是鮮動物藥，1998年該藥審批時就很困難，因為沒有用過。療效上金龍膠囊CR＋PR可以達到17.22%，總有效率可達70%以上，而且沒有一般抗癌藥的副作用，即對腫瘤有治療作用，對正常組織沒有殺傷作用。目前金龍膠囊還在新藥保護期內(nèi)。據(jù)介紹，從300克金龍膠囊半成品可提取多種極具價值的活性成分，李建生感到非常痛惜的就是這一點。

　　中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護值得關(guān)注

　　此事引起人們對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的極大關(guān)注。據(jù)到會的國家藥品監(jiān)督管理局注冊司原司長張世臣教授介紹，關(guān)于中醫(yī)藥問題，我國首先有憲法保護，是“中西并重，共同發(fā)展”。1992年國務(wù)院又頒布了《中藥品種保護條例》，根據(jù)該條例，批準(zhǔn)上市的藥品在新藥保護期過后還有一個行政保護。據(jù)他介紹，我國的新藥保護期在藥品管理法修改之前曾經(jīng)是8、6、4、3，即一類新藥保護8年，二類新藥保護6年，三類新藥保護4年，4類新藥保護3年。修訂后新藥保護期延長為12、8、6，一類新藥保護12年，二類、三類新藥保護8年，四類、五類新藥保護6年。《中藥品種保護條例》強化了對中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護，在新藥保護期一旦批準(zhǔn)后，中藥還可以據(jù)此采取品種保護。他說，采取這些措施，就是考慮到中藥的特殊性。如果申請專利，專利的原則是公開化，一旦公開后，作為中藥很容易被侵權(quán)。因為對中藥來說，某些劑量的一加一減在藥效上可能是無足輕重的，但就不是原來的了，所以要采取行政保護措施。這是中國針對中醫(yī)藥特點，從藥品管理角度采取的措施。這與可口可樂不申請專利的道理是相近的，因為處方和工藝是保密的。當(dāng)然也可以申請專利。

　　專家們認(rèn)為，我國要加入WTO，中醫(yī)藥要走向世界，在這種情況下，如何加強知識產(chǎn)權(quán)保護是一個大問題。過去重承諾，一諾千金，現(xiàn)在不行了，必須有相應(yīng)的措施。