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　　藥品至關人們的健康和生命。“良藥苦口利于病”的同時，“是藥三分毒”也是人們應該重視的問題。錯誤用藥、不合理用藥、藥品的不良反應，奪去了千千萬萬條生命。據統計，我國每年有近20萬人死于藥品的不良反應。與此同時，調查顯示有近1／3的患者自行到藥店買藥服用，這又增加了安全用藥的隱憂。藥品說明書擔負著指導醫生和患者安全用藥的重要使命，其對健康和生命的重要性不言而喻。然而，部分藥品說明書存在著“只說不明”、“含糊其詞”、項目“缺斤少兩”的現象，其內容更是令醫生和患者一頭霧水。

　　為維護廣大患者的身體健康和生命安全，保障人們的用藥安全，了解藥品說明書編寫的實際情況，向政府有關部門反映藥品說明書存在的問題，督促藥品生產企業本著客觀負責的態度改進說明書的內容，推動藥品說明書編寫工作的規范化，進一步完善相關的法律法規建設，根據中國消費者協會的統一部署，北京市消費者協會于2000年10月開展了藥品說明書評議活動。

　　藥品說明書評議活動分三階段進行。

　　第一階段，北京市消費者協會的工作人員從北京地區不同級別的醫院隨機抽取了抗生素類和心血管類藥品說明書83份，邀請北京市藥品監督管理局、北京醫院協會、北京協和醫院、北京友誼醫院、北京同仁醫院、北大積水潭醫院、北京宣武醫院等單位的臨床、藥劑、藥政、管理方面的專業人員10人，參加了醫務人員藥品說明書評議會。中國消費者協會的領導也參與了此次評議活動。

　　第二階段，北京市消協邀請老、中、青各年齡段的消費者代表18人，參加了消費者評議會。

　　第三階段，市消協邀請北京市人大代表、政協委員、醫學管理專家10人，參加了藥品說明書評議的座談會。與會人員暢談了百姓對藥品說明書的期望，指出藥品說明書中存在的問題，提出了中肯的意見和建議。

　　藥品說明書評議標準參照《藥品管理法》、《藥品包裝管理辦法》、《醫藥商品質量管理規范》、國家藥典委員會制定《藥典2000年版》，對說明書的項目、內容進行評議，涉及到藥品名稱、結構式、性狀、藥理作用、適應癥、用法與用量、不良反應、注意事項、禁忌、規格、包裝、貯藏、有效期、批準文號、生產單位、藥代動力學、藥物過量等17項內容。專家評議會上，每位評委分別對每份說明書進行逐項量化評分、綜合平衡后，按好、較好、一般、差四個等級進行分級。消費者評議會上，每位評委也分別對每份說明書逐項按好、較好、一般、差進行分級。市消協組織藥政、醫政人員將兩次評議結果匯總出最終評議結果，并反饋給企業。

　　存在問題

　　一、項目方面：

　　1.項目名稱五花八門。

　　依照有關規定，藥品說明書中的項目名稱都有一個固定的叫法，比如不良反應、注意事項等。但在評議中發現，部分說明書特別是一些把英文藥品說明書直譯成中文的進口藥品的說明書，其中的項目名稱可以說是五花八門。有的說明書把“藥理作用”稱作“特性”，把“不良反應”稱作“藥物其它的可能作用”，“注意事項”稱作“請注意”或“警告”等等。

　　2.項目次序顛倒、混亂。

　　現行的法律法規對說明書中各項目的前后次序沒有硬性規定，但是在臨床中，已經形成了習慣的排列次序，醫生和患者也有習慣的閱讀方式。基本上是按照藥品名稱、結構式、性狀、藥理作用、藥代動力學、適應癥、用法與用量、不良反應、注意事項、禁忌、規格、包裝、貯藏、有效期、批準文號、生產單位的次序排列。但部分說明書存在著項目次序顛倒、混亂的情況，使得醫生和患者在閱讀時容易遺漏、忽略重要的項目。

　　3.項目內容存在“兼并”、“轉崗”、“分流”、“下崗”現象。

　　有的說明書把不良反應、注意事項、禁忌都寫在“注意”項目中；有的把藥理作用、適應癥都寫在“作用與用途”欄中。醫生和患者在閱讀時必須將一整塊內容分門別類地歸納清楚，這不僅給醫生和患者閱讀造成麻煩，而且禁忌、不良反應等關系到用藥安全的重要內容，往往容易被忽略。有的說明書“禁忌”一項寫在“注意事項”欄中，沒有單獨列出明示，仔細閱讀后才能發現，極容易遺漏。有的說明書將注意事項的內容分別寫在“用藥限制”、“特別注意”、“藥物相互作用”欄中。閱讀時必須通讀全文、融會貫通，在多個項目中提取有用的內容，經綜合整理，才能變成完整的“注意事項”。有的說明書有“禁忌”項目，但其內容不是禁忌癥，而是注意事項。

　　4.項目不齊全。

　　此次評議結果顯示，部分藥品說明書存在缺項現象。缺項情況最嚴重的是某祛痰藥品的說明書缺項達14項。特別要指出的是，在一些青霉素類和頭孢類的抗生素、非甾體消炎鎮痛藥品的說明書中，不僅缺少“禁忌”項目，而且未明示“青霉素或頭孢菌素過敏者禁用”、“有胃腸道活動性潰瘍者禁用”等警示性文字，這是對患者極不負責任的表現。

　　二、內容方面：

　　1.部分說明書內容過于簡單，只說不明。

　　評議活動中發現，部分藥品說明書項目基本齊全，但內容過于簡單，只說不明，甚至一筆帶過。

　　2.對于藥理作用、不良反應、注意事項、禁忌等項內容的敘述含糊其詞、避重就輕。

　　部分說明書對不良反應、注意事項、禁忌等內容避重就輕，能少寫就少寫，能不寫就不寫，編纂出諸如“很少會發生特殊副作用”等含糊其詞的說法，以及“無明顯不良反應”與“偶有口干、惡心”等前后矛盾的說法。

　　值得特別提出的是，大部分合資藥廠和少數國內藥廠對藥品的用法用量、不良反應、注意事項、禁忌等內容敘述極為詳盡，特別是不良反應項目，只要該藥品在全球發生過一例不良反應，或者是可能由該藥品引起的不良反應，也要詳細說明。充分反映出生產廠家對患者負責的態度。這與那些編寫說明書含糊其詞、避重就輕的做法形成了鮮明的對比。

　　3.說明書敘述不清，不使用習慣用語和醫學術語，其內容晦澀難懂。

　　個別藥品說明書，特別是由英文說明書直譯過來的說明書，不僅在項目上不規范，在語言的表達上也是敘述不清，不使用習慣用語和醫學術語，不符合中國醫生和患者的閱讀習慣，其內容晦澀難懂。

　　4.個別說明書自行增加項目和內容，存在夸大其詞、使用不實之詞的現象。

　　有的說明書出現“純天然植物”、“醫學首選”、“治療顯效率100%”等不科學、不客觀的文字，甚至宣稱“國內首先研制成功新型抗菌消炎藥”、“堅持服用×××片，可消除一切不適而痊愈”；有的說明書增加［×××特點］、［簡介］、［特點］、［臨床驗證］等項目，帶有明顯的自我宣傳的色彩。

　　5.項目內容不完整。

　　有些說明書的項目比較齊全，內容也比較詳盡，但是個別項目內容不完整，這種現象比較普遍。在藥品名稱項目中，許多藥品缺少漢語拼音藥名，生產單位項目中，缺少廠址、郵編、電話，進口藥品缺少生產廠家的中文譯名和國內總經銷商的名稱、地址、郵編、電話。

　　6.個別說明書“歷史悠久”，內容陳舊，有錯別字。

　　一份北京某藥廠產品的說明書中所留的電話號碼是6位數字的，還是十幾年前的說明書，至少說明該藥物在近十幾年的臨床應用中所發現的不良反應，沒有及時補充到說明書中，廠家缺乏必要的責任心；而且，如有疑問，也無法給廠家打電話。還有一份說明書錯字連篇，把“簡介”寫成“簡解”，把“副作用”寫成“付作用”，其說明書的質量如此低劣，其藥品質量就更令人擔心了。

　　產生原因

　　一、部分藥品生產企業對藥品說明書的重要性認識不足。

　　藥品說明書不僅僅指導醫生和患者選擇藥品、使用藥品，更重要的是保障安全用藥。目前，許多臨床醫生自備藥物手冊，反映出部分藥品說明書沒有能夠起到相應的作用。對于企業自身來講，其產品說明書能夠做到詳盡、實事求是，從一個側面反映出該企業嚴謹的工作作風，對醫生、患者負責的態度和高品質的產品，也是宣傳企業自身形象的重要途徑。但是很多企業對此認識不足，說明書質量差，也影響了企業自身的形象。

　　二、個別生產企業從經濟利益出發，為追求銷量，不客觀地宣傳自己或有意回避藥品的不良反應。

　　有的企業利用藥品說明書夸大宣傳自己，形同街頭“小廣告”，起不到任何指導作用，反而極大影響了企業在消費者心目中的形象。(焦艷玲)《市場報》

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