繼一系列涉“塑”食品相繼被公之于眾后,6月18日,國家食品藥品監督管理局公布,由葛蘭素史克(中國)投資有限公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(商品名為“力百汀”)被檢測出含鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP),即塑化劑,葛蘭素史克成為第一個陷入“塑化劑門”的藥企。
國家食品藥品監督管理局要求葛蘭素史克公司召回已上市的力百汀,并責成葛蘭素史克盡快排查塑化劑的來源。
如今,距“召回令”已有一周時間,晨報記者與葛蘭素史克公司取得聯系,希望了解事件后續。
就力百汀塑化劑來源排查情況,葛蘭素史克(中國)投資有限公司企業傳播與公共關系部相關負責人表示,調查工作目前還在進行中,但可以確認的是,阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑在生產過程中并未故意使用鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)或任何其他鄰苯二甲酸酯。根據目前調查結果,在產品的活性成分、輔料、調味劑以及最終未分裝的藥物中均無DIDP。目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋內塑襯里,進一步調查仍在進行中。
據新華網報道,香港衛生署此前在葛蘭素史克公司生產的兒童用抗生素“安滅菌”(即力百汀)中檢出DIDP超過歐洲食物接觸料DIDP指定含量上限兩倍,而葛蘭素史克對此的回應是,力百汀中的DIDP含量明顯低于美國和歐洲官方認定的安全限度,兩者說法不一。
對于這個問題,葛蘭素史克在其官方網站上發表的聲明中稱:到目前為止(6月20日),即使在各地阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑送檢樣品中檢出DIDP的最高量,也顯著低于美國和歐洲官方認定的安全限度。截至目前,沒有證據證明微量的DIDP會對患者健康造成不良后果,因此服用該產品并未對人體構成風險。
葛蘭素史克相關負責人表示,出于對患者安全的考慮,葛蘭素史克已經遵照國家食品藥品監督管理局的要求,通知當地經銷商、醫院立即對涉“塑”力百汀進行召回。此次召回僅限于規格為457mg/5ml的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑產品,預計召回7萬瓶,“這個數量占中國抗生素整體市場的0.005%還要低,占我公司中國抗生素業務的比例僅0.2%左右。”該負責人表示,由于力百汀在內地的業務比例很小,召回事件并不會影響葛蘭素史克所產藥品在全球范圍內的銷售。
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力百汀
用于治療上呼吸道及下呼吸道感染,生殖泌尿道感染,皮膚及軟組織感染,骨和關節感染,以及其他敏感菌引起的感染,屬于處方藥。葛蘭素史克生產的力百汀分為片劑、針劑和干混懸劑,此次被檢出含有塑化劑的僅為干混懸劑一種。
晨報記者 孔瑤瑤