工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊流程圖 　CFP 供圖 工業(yè)廢料成為藥用膠囊原料

　　■不法廠商使用鉻超標(biāo)的工業(yè)廢料生產(chǎn)藥用膠囊并供應(yīng)藥企■13種問題藥品中有6種進(jìn)入了廣東藥品陽光采購名錄

　　羊城晚報(bào)記者 陸志霖

　　4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》節(jié)目以《膠囊里的秘密》為題，曝光河北、江西、浙江等地一些不法廠商使用重金屬鉻超標(biāo)的工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊，這些問題膠囊已經(jīng)流向藥品企業(yè)并被制成藥品銷售。經(jīng)中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心反復(fù)多次檢測確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品中，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。

　　壹

　　工業(yè)皮革廢料 熬制藥用膠囊

　　“藍(lán)礬皮”生產(chǎn)的工業(yè)明膠被用于加工藥用膠囊�！八{(lán)礬皮”是從皮革廠鞣制后的皮革上剪裁下來的下腳料，價(jià)格相對便宜。央視記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上百家藥用膠囊廠使用“藍(lán)礬皮”做原料。

　　因?yàn)橛行┧幤穼θ梭w的消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)有較大的刺激性，所以需要用膠囊包起來以便于服用，膠囊作為藥品的重要輔料同樣也會(huì)被人體消化吸收。然而，央視記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)小小的膠囊里卻隱藏著大秘密。 

　　儒岙鎮(zhèn)位于浙江省新昌縣，是全國有名的“膠囊之鄉(xiāng)”，有幾十家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)膠囊一千億粒，約占全國藥用膠囊產(chǎn)量的三分之一。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)厮�產(chǎn)的膠囊出廠價(jià)差別很大，同種型號的膠囊按一萬粒為單位，價(jià)格高的賣六七十元、甚至上百元，低的卻只要四五十元。

　　新昌縣卓康膠囊有限公司一名銷售經(jīng)理向記者透露，膠囊價(jià)格懸殊跟明膠原料有很大關(guān)系。其中便宜的明膠原料產(chǎn)自河北衡水一帶和江西省弋陽縣，是用價(jià)格低廉的“藍(lán)皮膠”制成的。

　　記者在河北衡水市阜城縣一家名為“河北學(xué)洋明膠蛋白廠”里發(fā)現(xiàn)，大量散發(fā)著刺鼻臭味的碎皮子四處堆放。這種碎皮子是“藍(lán)礬皮”，業(yè)內(nèi)俗稱“藍(lán)皮”，是從皮革廠鞣制后的皮革上剪裁下來的下腳料，所以價(jià)格便宜，每噸只要幾百元。鞣制后的皮革通常被用來加工皮鞋、皮衣、皮帶等皮革制品，這些便宜的下腳料則被河北這間明膠廠收購。

　　明膠原料廠將皮革下腳料收購來后，先是用生石灰處理后的碎皮子進(jìn)行脫色漂白和多次清洗，使其變得又白又嫩，看上去跟新鮮動(dòng)物皮原料沒什么兩樣。然后將清洗后的皮子放入直徑達(dá)三四米的熬膠鍋里熬成膠液。熬出來的透明膠液經(jīng)過濃縮、凝膠、干燥、粉碎等工序，就搖身一變成了淡黃色的所謂“藍(lán)皮膠”。

　　這些“藍(lán)皮膠”隨后被賣給一些膠囊廠，經(jīng)過色素調(diào)色及化工原料清潔，進(jìn)行充分溶解后，就成了加工藥用膠囊的膠液。膠液再經(jīng)過半自動(dòng)膠囊生產(chǎn)設(shè)備壓制成型，最后通過切割整理，便加工成了五顏六色的藥用膠囊，并最終賣給藥廠生產(chǎn)膠囊類藥品。

　　《中國藥典》規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊所用的原料明膠至少應(yīng)達(dá)到食用明膠標(biāo)準(zhǔn)。按照《食用明膠》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，食用明膠應(yīng)當(dāng)使用動(dòng)物的皮、骨等作為原料，嚴(yán)禁使用制革廠鞣制后的任何工業(yè)廢料。國家明令禁止工業(yè)明膠用作食品和藥品的原料，膠囊廠是明知故犯。

　　江西省弋陽縣龜峰明膠有限公司董事長李明元向記者透露，該廠使用“藍(lán)礬皮”生產(chǎn)的工業(yè)明膠大量賣到浙江省新昌縣儒岙鎮(zhèn)用來加工藥用膠囊。為了“免責(zé)”，該廠還專門擬定了一個(gè)工業(yè)明膠購銷合同，合同中聲稱：廠方提供的明膠為“藍(lán)礬皮”加工的工業(yè)明膠，不得用于食用和藥用，購買方如違反則承擔(dān)完全責(zé)任，提供產(chǎn)品的廠方不負(fù)任何責(zé)任。而愿意與其簽訂這種所謂“免責(zé)條款”的藥用膠囊廠居然多達(dá)上百間。

　　貳

　　鉻很毒可致癌 藥企官網(wǎng)被黑

　　“藍(lán)礬皮”加工的工業(yè)明膠鉻含量嚴(yán)重超標(biāo)，對人體有致癌風(fēng)險(xiǎn)。記者從市場購買的相關(guān)藥品送檢后證實(shí)，鉻含量最高達(dá)93.34mg/kg，超標(biāo)40多倍。

　　由于皮革在工業(yè)加工鞣制時(shí)使用了含鉻的鞣制劑，往往會(huì)導(dǎo)致鉻殘留，使用這種“藍(lán)礬皮”加工的工業(yè)明膠，重金屬鉻的含量一般都會(huì)超標(biāo)。

　　鉻，是一種毒性很大的重金屬，容易進(jìn)入人體細(xì)胞，對肝、腎等內(nèi)臟器官和DNA造成損傷，在人體內(nèi)蓄積具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。2010版《中國藥典》明確規(guī)定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2mg/kg。

　　根據(jù)調(diào)查中掌握的線索，記者分別在北京、江西、吉林、青海等地藥店銷售的一些制藥廠生產(chǎn)的膠囊藥品進(jìn)行買樣送檢。檢測項(xiàng)目主要針對藥品所用膠囊的重金屬鉻含量，經(jīng)中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心反復(fù)多次檢測確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍(見右表)。

　　被曝光的修正藥業(yè)高級副總裁王之光則回應(yīng)稱，央視記者送檢的藥品批號顯示，其生產(chǎn)日期在新國標(biāo)實(shí)施之前，此前鉻含量并未納入檢測范圍。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這樣的解釋不合理：“根據(jù)規(guī)定，新藥典實(shí)施前生產(chǎn)的藥品，在新藥典執(zhí)行后只有半年的銷售期，半年后不允許銷售�！� 

　　受事件影響，昨日晚間，修正藥業(yè)官方網(wǎng)站被黑，無法打開。而黑客則在上面留言：“我的爛鞋子被你們拿去做膠囊了么？現(xiàn)在只能光腳路過……” 

　　叁

　　藥用膠囊市場 化工企業(yè)威武

　　11個(gè)省市550多家藥企所使用的輔料中，來自持有藥品生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)的僅占19%有批文也并不意味著規(guī)范生產(chǎn)，央視曝光的浙江新昌卓康膠囊廠就持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

　　藥用膠囊，業(yè)界一般稱為空心膠囊。2001年1月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司《關(guān)于空心膠囊有關(guān)問題的批復(fù)》(藥管注函[2001]9號)明確規(guī)定，按《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定，對藥用空心膠囊按藥用輔料進(jìn)行管理。盡管如此，藥用膠囊市場仍十分混亂。

　　據(jù)悉，國內(nèi)藥用膠囊市場約有一半份額被中小企業(yè)占領(lǐng)。按照有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊必須核發(fā)批準(zhǔn)文號。記者查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)已獲生產(chǎn)批文的相關(guān)企業(yè)只有83家。而在浙江新昌縣，尤其是儒岙鎮(zhèn)，相關(guān)企業(yè)最多的時(shí)候曾達(dá)到300多家。

　　同時(shí)，有批文也并不意味著規(guī)范生產(chǎn)。央視曝光的浙江新昌卓康膠囊廠，就持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號———“國藥準(zhǔn)字F20050022”。國內(nèi)一些不法廠商在藥用明膠中摻入部分劣質(zhì)工業(yè)明膠已是存在已久的問題。

　　記者了解到，國家食品藥品監(jiān)督管理局上一次對藥用輔料進(jìn)行摸底調(diào)查還是在2004年。當(dāng)時(shí)，對上海、北京、天津、廣東等11個(gè)省市的550多家藥企使用藥用輔料的情況進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)果發(fā)現(xiàn)我國已經(jīng)制定并公布的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)占所有正在使用的藥用輔料總數(shù)的比例還不到30%。調(diào)研還發(fā)現(xiàn)一個(gè)問題：專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的廠家少，市場上唱主角的多是化工、食品企業(yè)。550多家藥企所使用的輔料中，來自持有藥品生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)的僅占19%。 陸志霖