四川省食藥監局稱蜀中制藥未存在產品質量問題 但對一些關鍵問題并未回應

　　本報訊 (記者 黃佩) 上周被媒體曝光因產品涉嫌造假而被收回GMP(藥品生產質量管理規范)證書的蜀中制藥至今仍未回應媒體。不過昨天下午，四川省食品藥品監督管理局召開新聞通氣會對此事情進行了表態，認為蜀中的藥品沒有質量問題，但對一些關鍵問題仍未給出回應。在形勢不明朗的情況下，昨天廣州多家大型連鎖藥店均開始下架蜀中的藥品。而國內六大醫藥行業協會今天將在北京開會，欲借此呼吁改革現有的藥品定價尤其是招標機制，防止過度追求低價而導致“逼良為娼”現象的發生，以促進基本藥物制度順利實施。

　　蜀中制藥擁有國藥準字品種99個，6大劑型。2010年銷售收入已高達25億元。上周其涉嫌生產假藥被收回中藥GMP證書一事被媒體曝光。昨天下午，四川省食品藥品監督管理局專門對蜀中制藥事件進行通報。該局表示，國家食品藥品監管局和四川省藥監局在對蜀中制藥的現場檢查中發現，該公司中藥生產過程中存在違反GMP相關規定的情況。為此，四川省藥監局已要求其停產整改。

　　該局強調，“根據近兩年來對蜀中制藥的藥品日常監督性抽驗和評價性抽驗的結果來看，截至目前，沒有發現該企業的中藥品種有質量問題”。

　　GMP認證就是我國每個藥廠的每條生產線都必須要通過管理規范之后才能夠進行藥品生產， 但是對媒體普遍關注的該公司是否被收回GMP證書一事和是否存在將蘋果皮代替板藍根入藥的問題，該局皆無公開回應。但是該局此前給媒體的公函回復里卻明確指出已經收回了GMP證書。據悉，由于蜀中制藥的產品比較低價，一直主攻二、三線市場，其生產的藥品在廣州很少見到。昨天，本報記者從大參林、金康藥房連鎖、老百姓大藥房等廣州大型的連鎖藥店看到，均只有藿香正氣水這一藥品銷售。其被媒體廣泛猜測存在質量問題的板藍根和復方丹參片均未有售。

　　蜀中還給藥店發出“告客戶書”，堅稱自己的產品是在嚴格遵守GMP認證的基礎上生產的，不存在質量問題。而且藿香正氣水和板藍根不是同一條生產線。不過即便四川省藥監局聲稱蜀中制藥中藥品種尚未發現有質量問題，上述藥店并不“買賬”，已經開始下架其生產的產品，甚至將其生產的西藥也一同下架。金康藥房連鎖總經理鄭浩濤表示，他們已經主動下架了該公司的藥品，準備將藥品退回該企業。

　　疑問一：蜀中制藥到底出了啥問題？

　　雖然監管部門出來說話，但仍有多個疑團未解除。昨天一位負責藥廠生產監管的藥監部門內部人士告訴記者，蜀中制藥被收回GMP證書的罪狀中除了“生產記錄不完整”外，其他的都是普通缺項。“如果這也是被收回GMP證書的理由的話，在國內可能很多藥廠的GMP證書都要被收回了。”該人士說。而生產記錄不完整這條就可大可小，主要看現場檢查的情況。如果是中藥生產過程中存在投入的原料貨不對板，甚至投了假料進去，那就是“大禍”。如果是采購原料記錄等不全，或者出貨單記錄有誤等，這些就是常規問題。

　　“也就是說要達到被收回GMP證書這樣嚴重的程度，必須要有嚴重缺項，并可能對藥品質量產生重要隱患，監管部門才會收回。比如媒體所曝光的蘋果皮代替板藍根這樣的做法肯定是嚴重缺陷。”該人士說。

　　那么蜀中制藥到底出了什么問題？監管部門好像在生產記錄不完整的一項說法并不完整，是否在談及罪狀的時候避重就輕？還需要更多的解釋。

　　疑問二：中成藥檢驗測成分不測療效

　　“做中成藥就是在做良心！”上述人士說，“雖然每次《藥典》標準都對中成藥的檢驗要求和項目大大提高，但是仍存在諸多問題。”比如我國對中成藥的檢測很多只是成分檢測，比如檢驗復方丹參片是否合格？只有丹參酮有含量測定標準，但是里面的三七等其他成分，卻只檢測有沒有。在這種情況下，企業加一點三七，那也算是有它的成分。但是療效上卻會大大打了折扣。再如，板藍根檢測的是氨基酸，但是蘋果皮里也有氨基酸，用蘋果皮代替板藍根，雖然達到了檢測標準，但卻毫無治療作用。“這就是所謂的合格的假藥。”該人士說。

　　另外，中藥材質量等級參差不齊，價格也差別很大，藥材用的是什么等級的也很難進行測定。這就給中成藥企業帶來了很大的偷工減料機會。“這些都必須要到現場檢驗才能作出判斷。檢驗合格了不一定就真是GMP認證的合格？也許是假象。”

　　行業反思基藥招標

　　據消息人士透露，蜀中制藥之所以被監管部門盯上，是因為其在去年的安徽省基本藥物招標中以低于常理的價格中標，據悉，蜀中制藥120片規格的復方丹參片(薄膜衣片)中標價為2.99元。而按照當時的藥材價格，一瓶藥僅其中的三七成本就要這個價。這么低價格的藥怎么能生產出來引起業界的懷疑。從而有了國家食品藥品監督管理局到蜀中制藥的檢查。而正準備向全國推廣的安徽“唯低價論”的招標模式也受到了質疑。據悉，中國醫藥質量協會、中國中藥協會、中國化學制藥協會等國內六大醫藥行業協會已經籌劃專門就蜀中問題研討如何完善我國基本藥物招標與定價機制，以確保基本藥物質量和人民用藥安全。