是救命的良藥，還是致命的毒藥？是藥物的不良反應，還是對手的惡意攻擊？

　　面對眾多兒童家長的集體恐慌，“尼美舒利”必須給出合理解釋、藥監(jiān)部門必須作出權(quán)威裁斷

　　法治周末記者 肖莎

　　近日，兒童服用退燒藥尼美舒利時可能有不良反應甚至致死的相關(guān)新聞頻見報端。

　　據(jù)了解，尼美舒利是瑞士Helsinn公司的專利產(chǎn)品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多個國家使用。

　　各家媒體紛紛引用央視2010年11月26日播報的新聞，稱尼美舒利用于兒童退燒時對中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。事件引發(fā)了家長的集體恐慌，不少家長表示：“我家孩子每次發(fā)燒都用尼美舒利，現(xiàn)在后怕死了，不知道影響到她的發(fā)育沒有？”尼美舒利的主要生產(chǎn)廠商海南康芝藥業(yè)股份有限公司的股價甚至出現(xiàn)了些許波動。

　　隨后，康芝藥業(yè)在公司主頁上發(fā)布聲明，稱“有不少關(guān)于藥品尼美舒利用藥的報道，是某些別有用心的人的主觀臆斷，目的是針對我公司產(chǎn)品瑞芝清的惡意攻擊”，并稱其公司主導產(chǎn)品瑞芝清(尼美舒利顆粒)在上市后從未有過不良反應的報告。

　　2月18日，康芝藥業(yè)證券部梁姓工作人員在接受《法治周末》記者采訪時表示：“我們已經(jīng)向海南省工商局舉報強生公司，理由是不正當競爭。我們認為媒體關(guān)于尼美舒利的不良報道跟強生有關(guān)。”

　　上述工作人員告訴記者，海南省工商局已經(jīng)受理了康芝藥業(yè)的投訴，目前海南省藥監(jiān)局已經(jīng)在調(diào)查尼美舒利的安全性問題，調(diào)查結(jié)果尚未出來。

　　2月19日，有媒體報道，國家食品藥品監(jiān)督管理局在回應媒體采訪時表示，從目前對尼美舒利的不良反應監(jiān)測來看，未出現(xiàn)異常情況，國家藥品不良反應中心正在組織專家對其安全性作進一步論證。

　　記者在采訪中也了解到，北京、廣州和河南等地的不少藥房均有尼美舒利銷售，在二三線城市，尤其是農(nóng)村，尼美舒利還是兒童常用的退燒藥，一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)的診所甚至把尼美舒利當作兒童退燒的首選藥品。

　　然而，在國家藥監(jiān)局尚未對尼美舒利的安全性問題進行官方聲明之前，該藥的安全性問題仍讓不少家長質(zhì)疑。

　　尼美舒利有無致死危險

　　盡管關(guān)于尼美舒利不良反應的報道并不少見，但《法治周末》記者在采訪中并未找到兒童或成年人服用尼美舒利后出現(xiàn)肝功能衰竭等情況致死的案例。

　　不過，在中國期刊網(wǎng)鍵入“尼美舒利”后，記者發(fā)現(xiàn)在《藥物不良反應雜志》上，曾刊登過題為《尼美舒利致兒童急性重型肝炎死亡》的文章。

　　該文章提到的案例發(fā)生在2006年11月14日，1名患類風濕病的9歲男孩服用尼美舒利(瑞普樂)治療77天后，出現(xiàn)虛弱、惡心和黃疸，“考慮為藥物性肝炎合并急性肝衰竭”，經(jīng)搶救無效最終死亡。

　　該文章在討論中稱，非甾體類抗炎藥NSAID(尼美舒利即為非甾體類抗炎藥)所致肝損害問題常被忽視，多數(shù)所致肝損害為特異體質(zhì)反應，其特點為發(fā)生率低，與劑量無關(guān)，潛伏期較長。

　　瑞普樂(尼美舒利分散片)為海南中瑞康芝制藥有限公司生產(chǎn)，該公司為海南康芝藥業(yè)股份有限公司的前身。

　　瑞普樂的說明書顯示，該藥的不良反應主要有胃灼熱、惡心、胃痛，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服藥后出現(xiàn)過敏性皮疹。但并未提及該藥可能對中樞神經(jīng)和肝臟造成損害。而瑞芝清(尼美舒利顆粒)的說明書中提到的不良反應也只有胃灼熱、惡心、胃痛等。

　　在國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上，記者發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)尼美舒利的廠家有數(shù)十個，包括北京永正制藥有限責任公司。《法治周末》記者致電該公司北京地區(qū)銷售代表，該銷售代表也稱，公司從未接到過關(guān)于尼美舒利導致肝衰竭等嚴重不良反應的報告，并稱只要按照說明書指導用藥不會有問題。

　　不過，上述題為《尼美舒利致兒童急性重型肝炎死亡》的文章稱，尼美舒利自1985年起已先后在50個國家上市，但隨后相繼有3個歐洲國家因肝損害不良反應而將其撤出市場。尼美舒利致嚴重肝損害的發(fā)生率為0.1/10萬，截至2006年，全球有30余例尼美舒利導致嚴重肝損害的報告。

　　《法治周末》記者就此問題咨詢北京朝陽醫(yī)院的一位兒科醫(yī)生，該醫(yī)生表示，朝陽醫(yī)院并無尼美舒利藥物，但醫(yī)學是不斷發(fā)展的，藥物是否有不良反應需要時間來檢驗，也許在臨床實驗時沒有嚴重不良反應的藥物，長期使用后會帶來負面影響。

　　“由于個人的身體素質(zhì)不同，同樣的藥物在不同人種、不同個人身上使用也許會有不同的結(jié)果。”該醫(yī)生稱。

　　藥品安全性應由國家藥監(jiān)局認定

　　不少媒體在報道時提到，山西藥品不良反應監(jiān)測中心稱，該中心接到的尼美舒利不良反應有86例；廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也表示，9年期間全省共監(jiān)測到133例不良反應，但沒有兒童肝功能損害病例。

　　同樣，康芝藥業(yè)在反駁關(guān)于尼美舒利有嚴重副作用時，也以下述表述作為反駁依據(jù)：從“瑞芝清”上市至今，海南康芝藥業(yè)股份有限公司從未接到國家藥品不良反應監(jiān)測中心以及海南省藥品不良反應監(jiān)測中心有關(guān)患者服用“瑞芝清”后出現(xiàn)嚴重肝損害或死亡病例的通報，也未接到任何這方面的投訴意見。

　　地方和中央級藥品不良反應監(jiān)測中心的相關(guān)數(shù)據(jù)顯然已經(jīng)成為各方佐證自身觀點的重要證據(jù)。

　　《法治周末》記者登錄國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站，查詢了從2001年至今的藥品不良反應信息通報，并未發(fā)現(xiàn)有關(guān)尼美舒利的內(nèi)容。

　　北京市律師協(xié)會醫(yī)療法律委員會主任李洪奇告訴《法治周末》記者，并非地方把不良反應情況上報到國家，國家就會進行通報。各地方把相關(guān)藥品不良反應的信息反饋到國家藥品不良反應監(jiān)測中心后，會由該監(jiān)測中心進行再次論證，在有確切的大樣本實驗做基礎的前提下，才有可能進行信息通報，并由國家藥監(jiān)局對藥品作相關(guān)處理。

　　“只有在國家藥監(jiān)局層面對藥品的不良反應進行通報，才能說明，該藥品在使用時是可能出現(xiàn)安全問題的。”李洪奇解釋說，之所以如此，是由于藥品的生產(chǎn)許可證、說明書的核定、最后監(jiān)測結(jié)果、藥品的召回等工作都由國家藥監(jiān)局開展，只有國家藥監(jiān)局對藥品安全性的認定才有安全性。

　　出現(xiàn)藥物性損傷怎么辦

　　李洪奇律師告訴《法治周末》記者，若有人使用尼美舒利出現(xiàn)問題，應首先判斷出現(xiàn)不良反應的原因。

　　李洪奇說，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。

　　“一般來講，出現(xiàn)不良反應有四種可能：一是藥物沒問題，且用量也沒問題；二是由于特定批次的產(chǎn)品有問題所致；三是藥物沒問題，但用量有問題；四是藥物本身和用量都有問題。”李洪奇說，“不同情況下出現(xiàn)不良反應的法律責任是不同的。第二種情況，應由廠商負責；第三種情況應由開藥的醫(yī)生所在醫(yī)院負責；第四種情況，廠商和醫(yī)生需要分別擔責。”

　　李洪奇說，第一種情況，法律責任認定相對復雜。

　　“在侵權(quán)責任法頒布之前，出現(xiàn)第一種情況，廠商基本是免責的。因為既然是不良反應，前提就是藥物是合格的。”李洪奇解釋道，侵權(quán)責任法頒布后，該法第59條規(guī)定，因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。

　　在李洪奇看來，侵權(quán)責任法的規(guī)定，是對患者的保護，因為患者不僅可以向廠商還可向醫(yī)療機構(gòu)索賠。

　　“但是否應由生產(chǎn)者或醫(yī)療機構(gòu)進行賠償，關(guān)鍵在于‘缺陷’的認定，若認定藥品有缺陷，出現(xiàn)第一種情況，患者可向生產(chǎn)者或醫(yī)療機構(gòu)索賠。而認定藥品是否有缺陷的主體也應是國家藥監(jiān)局。”李洪奇說。

　　不過，李洪奇也提示消費者，既然法律規(guī)定可向醫(yī)療機構(gòu)索賠，若發(fā)生使用藥物出現(xiàn)嚴重不良反應，患者或患者家長不應一味想著起訴生產(chǎn)者索賠，耽誤治療時機，而應首先和當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)協(xié)商對患者救治，因為藥物性損傷往往是急性的，及時發(fā)現(xiàn)可及時救治。