減肥藥又出事故 全球藥監再升級

　　王蔚佳

　　西布曲明之后，全球減肥藥領域安全事件再度升級。

　　法國公共事務監察總局日前公布的一項調查報告顯示，法國施維雅公司“Mediator”減肥藥涉嫌致死500人。更為嚴重的是，制藥企業存在涉嫌故意隱瞞藥品的副作用、欺騙消費者等行為。

　　調查部門的報告指出，“Mediator”主要成分苯氟雷司可能引起患者心臟功能損害，甚至危及生命。

　　作為法國第二大制藥公司，施維雅目前境外業務量占其業務總量的88%，產品以自行研發為導向，2009/2010財政年度的總銷售額達37億歐元。

　　“我們國家沒有批準使用苯氟雷司，國內目前作為藥品批準的唯一產品就是羅氏公司的賽尼可。”昨日，衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實告訴《第一財經日報》，由于存在抑制食欲中樞等作用機理，對心臟存在潛在危險，苯氟雷司在國內并未被使用。

　　2010年10月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)緊急宣布，停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，代表品種“曲美”等陸續退市，目前全國減肥藥市場上，作為治療藥品出現的僅余羅氏賽尼可。

　　孫忠實告訴記者，截至目前，賽尼可使用“相對安全”，主要是因為其作用機理和西布曲明不一樣，屬于非中樞神經控制，并不作用于全身。

　　事實上，由于與右芬氟拉明作用機理相近，醫學界對于苯氟雷司對心臟的潛在危害一直態度謹慎。

　　“因為存在引起心臟瓣膜缺損的嚴重不良反應，美國食品和藥物管理局(FDA)在1997年就對芬氟拉明和右芬氟拉明同時進行了召回，我國隨后也在1998年進行了安全召回。”孫忠實告訴本報，而苯氟雷司與前兩者作用機理類似，臨床使用上一直非常謹慎。

　　而苯氟雷司的使用與糖尿病市場的迅速擴張關系密切。

　　“苯氟雷司1976年投放市場時，施維雅公司以它的潛在藥效介紹這種新藥，稱它為治療高血脂和Ⅱ型糖尿病的輔助藥品。”這份報告指出。

　　作為最早進入中國的國際醫藥企業之一，早在1979年，施維雅就開始了與中國醫藥界的接觸。1980年，施維雅與中華醫學會合作創辦了中國第一個中法醫學交流項目，并將治療糖尿病的藥物達美康及治療腦血管疾病的藥物都可喜引入中國。

　　除總部和研發中心設在北京，施維雅另在濟南、上海、杭州、廣州、武漢設有分支機構，在天津設有合資工廠。2009年，施維雅在中國注冊并上市的新藥達到13種，尤其在心血管、糖尿病及神經精神方面，近幾年來，每年的業務平均增長率保持在30%以上。

　　與此同時，特別值得注意的是，由于研究證明，苯氟雷司可能引起心臟功能損害，甚至危及生命，因此早在2009年就被法國政府列入禁售藥品名單。但此次施維雅事件明顯暴露出，藥物監管當局存在失察行為。

　　有媒體報道，鑒于該事件的嚴重后果，法國勞工、就業與衛生部長格扎維埃·貝特朗16日回應，這是一起“丑聞”，他將采取措施全面改革藥品監管系統。

　　幾乎與之同時爆出的美國強生藥物召回事件中，業內人士透露，FDA已經開始加大對藥品質量的督查力度和財政撥款。

　　而SFDA參考歐盟標準的新版GMP規范(《藥品生產質量管理規范》)已經進入最后的文件簽字階段，對藥品質量的動態監管是這部即將公布的文件中早已明確的核心內容。