下架、退市、回收，以“曲美”膠囊為代表的西布曲明類減肥藥近日告別中國市場，“藥品召回制度”也因此再次進入百姓視野。什么樣的藥需要召回？召回信息應該如何發布？怎樣及時發現藥品安全隱患？藥品召回制度在執行中有哪些困難？一系列問題拷問著即將年滿三歲的國內藥品召回制度。

　　□記者 李曉敏

　　“召回”豈能靜悄悄？

　　近幾天，關于曲美等減肥藥的退市事件，眾多媒體都進行了報道，記者注意到，“悄然下架”一詞被頻頻使用。這個“悄然”，折射的是公眾尤其是這些藥品的消費者知情渠道的不暢通。

　　10月28日，鄭州市民蔡女士來到鄭州市紅專路張仲景大藥房，想買她此前就使用的減肥藥“曲美”膠囊，卻被告知“這藥不讓賣了”。

　　為什么不讓賣了？誰不讓賣的？已經買的藥能不能退？蔡女士的一系列疑問難住了店員，對方表示不知道，“是公司通知不讓賣了。至于能不能退，可以幫你問問”。

　　10月31日，記者以普通消費者身份到鄭州一些藥店采訪，所遇情況類似。

　　“既然這個藥不讓賣了，總應該有人給我們消費者解釋解釋，到底出了什么事？”蔡女士說，以前吃了不少這種藥，也不知道有什么傷害沒有。

　　記者聯系生產“曲美”膠囊的太極集團，該集團新聞中心的張女士說，他們是從10月25日正式開始召回“曲美”的，她強調這是企業的主動行為，當時并非國家食品藥品監督管理局要求的。

　　關于召回的具體辦法，張女士說主要是給相關銷售企業發函。同時，該集團在全國各大零售藥店設置了西布曲明膠囊退貨點，并開通應急事件處理熱線4008877698，解決消費者的疑問及退貨咨詢。

　　然而，普通消費者不經提示，并無渠道獲知這些信息。

　　在太極集團的官網上，記者看到一則題為《太極集團主動召回西布曲明減肥制劑》的公告。公告中說，該集團“針對西布曲明膠囊的使用者，擬寫了《關于停止服用西布曲明膠囊的函》”。

　　張女士告訴記者，這個函是發給各個藥店的，再通過藥店發給消費者。

　　10月31日至11月2日，記者采訪了鄭州多家藥店，沒有一家店的銷售人員知道此函及其具體內容。大參林藥房鄭州區域一位負責人說，他們是接到總公司的電話，得到停售“曲美”的通知的，沒有見過這個函。

　　實際上，此次召回事件最終進入公眾視野，還是在媒體介入之后。而除曲美外，其他品牌含有西布曲明的減肥藥的召回，也都是在“悄然”進行。

　　蔡女士說，制藥企業既然要召回藥品，當時為什么不能通過新聞媒體發布個公告呢？

　　據了解，在美國，藥品召回的普遍程序是，首先由食品和藥物管理局(FDA)在自己的網站上或向媒體發布召回新聞稿，然后由企業通過大眾媒體向廣大消費者、各級經銷商公布經FDA審查過的、詳細的藥品召回公告。最后在FDA的監督下，企業召回缺陷藥品，對缺陷藥品采取補救措施或予以銷毀，并同時對消費者進行補償。

　　召回制度將滿三歲

　　此次西布曲明類減肥藥最終退出市場，直接推手就是藥品召回制度。

　　在美國等一些較早建立藥品召回制的國家，有關藥品召回的程序、監督和賠償等都規定得非常明確。我國的藥品召回制度則是近年來，在實踐中逐步建立起來的。

　　也許人們還記得，2003年我國醫療行業發生的那場不小的風波，一種叫“龍膽瀉肝丸”的中藥闖了禍，其所含的馬兜鈴酸對患者造成了傷害。該事件發生后，醫藥行業領域建立并全面推行藥品召回制度的呼聲日盛。

　　2007年12月，國家食品藥品監督管理局發布實施了我國首部《藥品召回管理辦法》，到今年12月，中國的藥品召回制度即將年滿三歲。

　　《藥品召回管理辦法》中明確規定，藥品召回，是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　我國藥品召回分“主動召回”和“責令召回”兩類。藥品生產企業如果違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，藥品監督管理部門應責令其召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

　　太極集團新聞中心張女士說，此次召回“曲美”膠囊系公司主動行為，并非出于國家藥監部門要求。國家食品藥品監督管理局是在10月30日發布的停產、停售通知。

　　國內含有西布曲明的藥品不止“曲美”一個。澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等十數個品牌的同類產品，則是在國家藥監局發出召回通知后，才無奈下架的。

　　對于召回的藥品，《藥品召回管理辦法》規定：我國藥品召回按照不同等級應當在相應的時間內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

　　“防火墻”還不夠高？

　　鄭州市民劉先生一直關注此次西布曲明退市風波，看過眾多媒體的報道后，他產生了這樣的疑問：為什么只有等到國外的藥監機構強令這類藥退市之后，我們才有行動？我們有沒有發現藥品安全隱患的措施和體系呢？

　　其實，早在2004年，國家藥監部門就出臺了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，根據這一辦法，我國建立了一套從中央到地方，并涉及藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構的藥品不良反應監測體系。

　　而在2007年《藥品召回管理辦法》發布實施后，藥品不良反應監測體系又成為調查和評估藥品安全隱患，實施藥品召回的重要基礎。

　　據鄭州市藥監局藥品不良反應監測中心主任蔡中琴介紹，鄭州市于2004年建立了該中心，這個監測網絡是監管單位、生產企業、銷售企業、醫院和患者聯動的監測網絡。

　　但現實是，國家藥品不良反應監測中心接到的報告絕大多數來自醫院。很多藥品企業對不良反應的認識不夠，不僅沒有人員或部門收集不良反應病例，而且還刻意在說明書中少寫一些副作用，甚至對藥品的不良反應隱匿不報。

　　對于當前備受關注的西布曲明召回事件，蔡中琴認為，國家藥品不良反應監測中心一直在跟蹤國內外對西布曲明的最新研究和報道。今年2月，國家食品藥品監管局就發布了西布曲明的安全性信息，提示醫務工作者和公眾這一藥品可能存在的風險，并要求企業修改完善說明書，警示用藥風險。

　　今年10月，基于國際上對西布曲明的最新評估結果，國家食品藥品監督管理局再次組織了相關評估工作，綜合對國內外監測和研究資料的評估結果以及國內臨床專家的意見，最終作出了召回西布曲明藥品的決定。

　　不過，鄭州市法律援助中心徐蘇認為，當前的藥品不良反應監測體系還不足以成為堵住藥品安全隱患的“防火墻”。

　　徐蘇說，目前對藥品安全隱患的調查，主要對象是已發生的藥品不良事件，這是典型的“逆向調查”。

　　徐蘇認為，根據《藥品召回管理辦法》，藥品安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。無論是企業還是監管部門，都可以從研發和生產的角度去進行藥品安全隱患的“正

　　向調查”。如果是企業發現原先合格的藥品因科技進步或工藝問題可能存在安全隱患，即使臨床上尚無嚴重不良反應，同樣也可以實施召回。

　　主動召回為何少之又少？

　　一個顯見的事實是，在目前情況下，國內對藥品實行主動召回的企業并不多。

　　鄭州市藥監局一位工作人員說，企業害怕召回藥品會損害聲譽，更重要的因素則是藥品召回的巨大成本壓力。

　　此次西布曲明召回事件，無疑對太極集團等藥企帶來不小的影響，退市的曲美是其主要產品。

　　據《成都商報》報道，太極集團的曲美與另一款羅格列酮鈉片2009年銷售額合計在2.5億元左右，預計2010年銷售額合計超過3億元，占公司工業銷售收入的17%左右，貢獻毛利30%左右。太極集團此次退貨總量還在統計中，據其10月30日的公告，本次停止銷售將影響公司今年銷售收入近4000萬元，約占公司銷售收入的0.8%。除太極集團外，此次召回的共有十數個品牌的產品，波及范圍遍布整個減肥藥生產行業。

　　徐蘇說，目前，我國藥品企業普遍規模不大，一旦出現藥品召回事件，他們既要面臨銷售損失，還可能要承擔賠償責任，對規模不大的藥企來說，無疑是滅頂之災。

　　此次退市事件中，曲美只退貨不賠償的表態，就備受爭議。

　　也正是由于這些原因，國內主動召回藥品的企業少之又少。

　　徐蘇認為，建立“藥品不良反應強制保險制度”是解決國內企業主動召回積極性不高問題的一個值得探索的辦法。

　　據《中國醫藥報》報道，早在2008年，有關藥品不良反應的險種已經在一些保險公司低調上市，但一直沒有大規模推廣。而在美國、瑞典等國家，這種方式早已存在。企業可以通過兩種方式購買藥品保險：一是單一制藥企業購買藥品保險，保險費由企業自行承擔；二是幾大制藥企業聯合購買集團保險，保費共攤、風險共擔。這樣，就能在一定程度上卸下企業的“包袱”。

　　不過，國內藥企對這種保險的接受需要一個過程，要想制度化，更不是一朝一夕能實現的。“如果藥品不良反應險能夠像車險那樣實行強制性購買的話，那將是最理想的結果。”徐蘇說。