每經記者 肖曉芬 發自上海
在上月兩款暢銷藥遭遇藥品安全質疑之后,全球制藥巨頭葛蘭素史克又被曝出一款兒童疫苗因含有“不明”動物病毒被美國監管部門叫停。據悉,現在該藥品并未在中國上市。
據美國美國食品和藥物管理局(FDA)官方網站披露,最近一家美國學術獨立研究小組發現羅特律疫苗中含有豬圓環病毒-1(又稱PCV-1)的DNA,該病毒主要以豬為宿主。目前葛蘭素史克和FDA科學家均證實了這一結論。由于目前該病毒的風險性尚不確定,FDA已于3月22日敦促醫療機構暫停使用英國葛蘭素史克公司的羅特律(Rotarix)兒童疫苗。
歐洲藥品管理局對外表示,盡管PCV-1病毒不構成公共健康威脅,但 “不應出現在疫苗里,來源不明”,因此要求葛蘭素史克“盡快提供更多信息”。世界衛生組織、歐洲藥品管理局及美國、加拿大藥品監管部門計劃討論這一事件,決定應對措施。
據FDA透露,將會成立一個醫療專家咨詢委員會,在未來4到6個星期內跟進觀察,數周后會對羅特律疫苗的使用提出建議。
據悉,羅特律疫苗去年全球銷量額達4.4億美元,自2008年起上升了50%,其中美國本土的銷量就達1.18億美元。
昨日,葛蘭素史克中國公司有關人士向《每日經濟新聞》記者透露,現在該疫苗并未在中國上市銷售,因此國內不會受到影響。