國家藥監局通報刺五加事件處理結果

　　本報訊 (記者 方芳) 昨天，國家藥監局召開新聞發布會，通報對刺五加注射液嚴重不良反應事件的處理決定，責令完達山藥業公司全面停產，依法處理企業直接責任人，10年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　今年10月5日，云南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省完達山藥業公司生產的刺五加注射液后，6名患者發生嚴重不良反應，其中3人死亡。

　　國家藥監局新聞發言人顏江瑛介紹，經查，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良反應事件。今年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業公司云南銷售人員張某從完達山藥業公司調來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，完達山藥業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷。

　　顏江瑛指出，完達山藥業公司的行為已嚴重違反《藥品管理法》的規定，依法應按假藥論處。為此，國家藥監局決定，由黑龍江省食品藥品監管局責令完達山藥業公司全面停產，收回藥品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產許可證》；依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事藥品生產、經營活動；建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。目前，云南省公安部門已全面介入調查，已對涉嫌的完達山藥業公司銷售人員張某等多人刑拘。RJ181

　　藥品不良反應監管辦法擬修訂

　　據新華社北京11月6日電(記者崔靜)國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛6日在例行新聞發布會上表示，國家食品藥品監管局正在考慮修訂藥品不良反應監測管理辦法，進一步突出企業在藥品不良反應上報方面的責任。

　　顏江瑛說，2004年國家食品藥品監管局與衛生部一起發布了藥品不良反應監測管理辦法，規定衛生行政部門和食品藥品監督管理部門，包括醫院、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療部門等，發現藥品不良反應應及時上報。但在現實操作中，藥品生產企業和經營企業對不良反應上報的積極性不如醫療部門。

　　“企業上報不良反應會及時指導所產藥品是不是工藝上有問題，真正體現企業是第一責任人。”顏江瑛說，國家食品藥品監管局正在考慮修訂藥品不良反應監測管理辦法，鼓勵企業積極主動地上報不良反應，把企業的責任進一步突出出來。