本報訊 (記者 魏銘言) 今年10月初在云南導致3人死亡的黑龍江完達山產刺五加注射液，初步被調查認定為由藥品污染引起的嚴重不良事件。

　　“問題”緣于今年7月1日昆明大雨，庫存注射液遭雨水浸泡過程中被多種細菌污染；其后，完達山廠方銷售人員私自將雨泡注射液調換包裝標簽，銷往醫院給患者使用。

　　國家藥監局昨天舉行新聞發布會，通報刺五加注射液嚴重不良事件的階段性調查結論，完達山藥業公司私自調換污染藥品包裝標簽再銷售的行為，嚴重違反《藥品管理法》，依法應按假藥論處。

　　國家藥監局已要求黑龍江省藥品監督管理局責令完達山藥業公司全面停產，收回其藥品GMP證書；依法處罰企業售假行為，直至吊銷其《藥品生產許可證》。

　　昨天，位于黑龍江省密山市裴德鎮的完達山藥業股份有限公司工作人員稱，目前公司的生產線已完全停頓，部分工作人員待崗，在崗人員則負責處理藥品召回、配合事故調查及客戶解釋等工作。

　　此外，針對雨水浸泡為何能使細菌進入密封的注射液包裝，藥監機構、專家組仍在配合公安部門開展全面調查，涉嫌私自更換藥品包裝等違法行為的完達山藥業公司銷售人員張某等多人被刑拘，或被追究刑事責任。

　　國家藥監局新聞發言人顏江瑛介紹，此次嚴重藥品污染不良事件的直接責任人，也將面臨10年不得再生產、經營藥品的行政處罰。

　　- 焦點問題

　　不良反應監測

　　修訂監管辦法突出企業責任

　　顏江瑛昨日表示，國家藥監局正在考慮修訂現行的《藥品不良反應監測管理辦法》，進一步突出企業在藥品不良反應上報方面的責任。

　　從齊二藥事件、欣弗事件到刺五加事件，顏江瑛說，通過近年來數次藥害事件的發生和應急處理鍛煉，中國的藥品不良反應監測網絡已顯現靈敏有效。

　　“企業上報不良反應會及時指導所產藥品是不是工藝上有問題，真正體現企業是第一責任人。”顏江瑛說，國家食品藥品監管局正在考慮修訂藥品不良反應監測管理辦法，鼓勵企業積極主動地上報不良反應，把企業的責任進一步突出出來。

　　中藥質量監管

　　中藥注射劑審批并未停止

　　刺五加注射液嚴重不良事件再次將中藥質量標準和使用安全推向公眾的視野。藥監局并未因此暫停中藥注射劑的審評審批。

　　顏江瑛說，前一段時間，國家藥監局已針對中藥注射劑開展了再評價的工作，下一步，藥監局還要進一步加強中藥注射劑質量監管，對質量不能保證的中藥注射劑，實行停產處罰直至撤銷其生產資質。

　　由于藥源問題，刺五加注射液的生產都集中在黑龍江省。顏江瑛表示，刺五加事件發生后，黑龍江省內其他藥企自行停止了刺五加注射液的制售，自查生產環境和生產過程是否有疏漏，并非行政命令的限產或停產。

　　本報記者 魏銘言

　　- 新聞背景

　　完達山刺五加致死3人

　　2008年10月6日，國家食品藥品監管局接到云南省食品藥品監管局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠(現更名為黑龍江完達山藥業公司)生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。