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藥監局通報刺五加事件 責令完達山藥業全面停產
中新網11月6日電 國家食品藥品監督管理局今天舉行新聞發布會，通報了刺五加注射液嚴重不良事件的階段性結論。食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在發布會上通報，完達山藥業公司嚴重違反《藥品管理法》的規定，依法應按假藥論處。國家食品藥品監督管理局決定：由黑龍江省食品藥品監管局責令完達山藥業公司全面停產，依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事藥品生產、經營活動。
顏江瑛介紹，2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省完達山制藥廠(2008年1月更名為黑龍江完達山藥業股份有限公司，下稱完達山藥業公司)刺五加注射液后發生嚴重不良事件。經查，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。
2008年10月6日，國家食品藥品監督管理局接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠(2008年1月更名為黑龍江完達山藥業公司)生產的兩批刺五加注射液(批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶)出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。10月7日，國家食品藥品監督管理局同衛生部組成聯合調查組，在云南、黑龍江兩省地方政府及相關部門的配合下，對事件原因展開調查。國家食品藥品監督管理局在中國藥品生物制品檢定所和云南、黑龍江省藥品檢驗所同時開展藥品檢驗和動物實驗工作的同時，還組織廣東、江蘇、河北、山東、江西、陜西等省藥品檢驗所對市場上該企業生產的刺五加注射液進行檢驗。
顏江瑛稱，完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業公司云南銷售人員張某從完達山藥業公司調來包裝標簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，完達山藥業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷。完達山藥業公司管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
顏江瑛指出，完達山藥業公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規定，依法應按假藥論處。國家食品藥品監督管理局決定：
一、由黑龍江省食品藥品監管局責令完達山藥業公司全面停產，收回藥品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產許可證》。
二、由黑龍江省食品藥品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事藥品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
顏江瑛透露，目前，云南省公安部門已全面介入調查，已對涉嫌的完達山藥業公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監管部門密切配合公安部門全面調查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責任。(據中國網文字直播整理)
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