《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》公布

　　隱患醫療器械不召回罰3倍貨值

　　本報訊(記者葉洲)昨天，國家食品藥品監督管理局公布《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》。根據意見稿，醫療器械生產企業發現器械存在安全隱患而不主動召回的，將被責令召回，并處應召回器械貨值金額3倍的罰款。

　　分三級召回隱患器械

　　根據醫療器械安全隱患的嚴重程度，醫療器械召回分為：對使用該醫療器械可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該醫療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該醫療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　三種等級的召回要分別在24小時、48小時、72小時內行動。

　　積極召回可減免處罰

　　國家藥監局相關負責人表示，生產企業是醫療器械安全的第一責任人，是召回的主體,對積極履行召回義務的企業設有減免處罰的條款。

　　此外，發現醫療器械存在安全隱患而不主動召回的，藥監部門將責令召回，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。

　　境外制造商同樣究責

　　辦法規定，進口醫療器械的境外制造商與境內醫療器械生產企業一樣是召回的主體，履行相同義務。