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肝素鈉事件進展

http://www.sina.com.cn 2008年02月27日 10:16 大洋網-廣州日報

  “肝素鈉”事件進展

  據新華社電 (記者呂諾)美國百特公司生產的“肝素鈉”日前在美引起藥品不良事件,美方稱其部分原料來源于我國常州凱普生物化學有限公司。經查,常州凱普公司為美國FDA確認的肝素鈉原料生產廠,其產品未在國家食品藥品監管局注冊。

  國家食品藥品監管局26日公布了調查情況。據調查,美國百特公司的供應商常州凱普公司,系由美國(簡稱SPL公司)和常州天普公司于1999年12月組建的外商投資企業,屬于非藥品生產企業,其法定代表人為美國人。美國FDA于2004年8月確認常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產廠,為美國百特公司生產肝素鈉注射液供應原料。

  目前,美國FDA派出的兩名檢查員已于20日抵達常州凱普公司進行現場檢查。國家食品藥品監管局已派出觀察員配合美方的檢查工作。

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