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藥監(jiān)局尚未收到普澤欣疫苗不良報(bào)告http://www.sina.com.cn 2007年12月17日 07:34 新京報(bào)
“尚未收到普澤欣疫苗不良報(bào)告” 問(wèn)題疫苗部分已銷(xiāo)往京津魯浙等8省,國(guó)家藥監(jiān)局要求加強(qiáng)監(jiān)測(cè) 據(jù)新華社電 (記者 周婷玉) 美國(guó)默克制藥公司日前宣布,主動(dòng)召回可能受到污染的B型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗(商品名:普澤欣)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局16日指出,藥監(jiān)局密切關(guān)注召回疫苗情況。目前,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尚未收到涉及該批產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例報(bào)告。 藥監(jiān)局稱(chēng),2007年12月13日接到默沙東(默克公司在中國(guó)注冊(cè)名)有限公司北京辦事處關(guān)于美國(guó)默克公司主動(dòng)召回B型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗的情況報(bào)告后,根據(jù)《藥品召回管理辦法》啟動(dòng)了相應(yīng)監(jiān)督工作,密切關(guān)注召回工作實(shí)施情況。 根據(jù)默沙東公司的報(bào)告,由于默克公司在對(duì)該疫苗生產(chǎn)工藝的常規(guī)測(cè)試過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問(wèn)題,可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問(wèn)題,故對(duì)這些批次的產(chǎn)品全部召回。在中國(guó)內(nèi)地僅進(jìn)口一批該疫苗,批號(hào)為J2438,共計(jì)104930支,部分已經(jīng)銷(xiāo)往北京、天津、山東、浙江、福建、廣東、海南、四川8個(gè)省市,自2007年10月起銷(xiāo)售使用,默沙東公司及該疫苗進(jìn)口單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施二級(jí)召回。目前尚未收到能確認(rèn)該批產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題直接證據(jù)的報(bào)告。 藥監(jiān)局要求,所有使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用該批號(hào)疫苗,加強(qiáng)對(duì)注射后出現(xiàn)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),并協(xié)助進(jìn)口單位做好疫苗收回工作。
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