中新社北京九月十一日電 (記者 周兆軍) 國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛今天說，自去年七月開展醫療器械專項整治以來，中國已吊銷三百八十二家醫療器械企業的生產許可證。

　　在國家藥監局的例行新聞發布會上，顏江瑛表示， 截至目前，全國已撤銷醫療器械產品注冊證六十五個，注銷產品注冊證一百四十七個。九十八家企業被責令停產整改，二百八十五家企業自愿退出醫療器械生產行業。

　　她介紹說，國家藥監局正在著手修訂《醫療器械監督管理條例》，主要目標是保證醫療器械的安全和有效。修訂的主要思路是以改革注冊管理體制為核心，加強對醫療器械研制、生產、流通和使用全過程的監管，引入新的監管模式，解決監管過程中部門之間的一些職能交叉或職能重復。

　　顏江瑛說，在該條例的修訂過程當中，將企業作為第一責任人的原則落實在修訂的始終，并且具體體現在研制設計、臨床試驗、生產、流通、使用等各個環節。同時，提高門檻，改革注冊體制，加強對臨床試驗的監管，明確注冊審批和質量體系、生產監管之間的關系，希望從源頭上加強對醫療器械質量的管理。另外，建立切實可行的退出機制，完善醫療器械不良事件的監測、召回、再評價等制度。

　　此外，國家藥監局正在起草《藥品召回管理規定》和《藥品出口管理規定》，近期將上網征求意見。(完)