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國家藥監局撤銷7999個藥品注冊申請http://www.sina.com.cn 2008年03月17日 16:27 新民網
國家食品藥品監督管理局局長邵明立昨透露—— 370多家醫藥“問題企業”停產整頓 【新民網·晚報推薦】 (特派記者 邵寧 姚麗萍) 昨天下午,國家食品藥品監督管理局局長邵明立在接受記者集體采訪時表示,整頓和規范藥品市場秩序的專項行動卓有成效,已依法收回藥品GMP證書157張,責令370多家藥品和醫療器械生產企業停產整頓,關閉了27家藥品和醫療器械生產“問題企業”。 注銷撤銷證號1604個 為了整頓市場秩序、嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動,更好地保障公眾的飲食用藥安全,國家食藥監局從2006年7月份起,開展整頓和規范藥品市場秩序的專項行動。期間,國家和省級食品藥品監管部門共向基層派出檢查組、督查組、工作組1.2萬多個,出動4.1萬余人次,全面整治藥品的研究、生產、流通和使用四個環節。 邵明立說,過去一段時間藥品申報發生一些問題,我們對已上市的品種、在審的品種、已申報的品種進行核查和清理。這期間,我們監督申報人撤回藥品注冊申請7999個,注銷、撤銷藥品批準文號、醫療器械注冊證1604個。我們還專項檢查生產企業執行GMP的情況,尤其是對一些高風險的品種進行重點督察,向高風險品種的企業派出監督員1800多人。 整治虛假違法藥品廣告 到去年10月,國家食藥監局建成全國特殊藥品監控信息網絡,基本可對特殊藥品的流向監控到“一針一片”,我們依法收回藥品GMP證書157張,責令370多家藥品和醫療器械的生產企業停產整頓,依法吊銷藥品和醫療器械生產企業的許可證27張,也就是說,關掉27家企業。 在流通環節,開展了對藥品和醫療器械市場的專項整治,吊銷經營許可證1210張,取締無證經營5719家,取締掛靠經營726家。尤其是我們跟國家工商部門一起整治虛假違法藥品廣告,撤銷藥品廣告的批準文號170多個,查處各類藥品、醫療器械違法案件32萬多件,搗毀制假窩點1100多個,這其中有450多件案件移交給司法機關依法處理。 同時,食藥監局還加強對藥品的檢驗檢測,加強藥品不良反應的監測和再評價工作,藥品安全事件的預警和應急能力也在不斷提高,建立了覆蓋全國90%以上鄉村的藥品監督網點和供應網點。 定點政策保廉價藥供應 為解決城市社區和農村基本用藥的供應,尤其是保障廉價藥的供應,去年食品藥品監督管理局和發改委、衛生部共同制定了10家定點生產企業和18個品種的定點生產政策。 去年5月,食藥監局又專門就這項政策出臺一個關于城市社區和農村基本用藥生產、流通和定價的通知,在通知中要求10家定點企業和18個品種基本用藥實行全國的統一定價,不進入招標采購,而且首先在社區和農村使用。 去年11月16日這些藥品已在10多個省上市。比如阿莫西林,如果是10家定點企業和18個品種定價的藥,是3.6元一盒,其他企業的定價是7.2元。這一政策將使城市社區和農村基本用藥的價格有大幅度下降。
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