時(shí)報(bào)訊 (記者 李劼) 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理就《藥品召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)開始征求社會(huì)意見。其中規(guī)定，召回將分為3個(gè)等級(jí)實(shí)施，等級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度確定，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行評(píng)估不同的安全等級(jí)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)發(fā)布公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康傷害。

　　規(guī)范細(xì)化到包裝

　　廣州香雪制藥股份有限公司副總經(jīng)理莫子瑜向記者表示，從2000年左右開始，全國(guó)各省市就建立了相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，各正規(guī)藥企也在進(jìn)行相應(yīng)的工作，但在此次征求意見稿之前，還沒有一個(gè)具體系統(tǒng)的條例，尤其是對(duì)存在“安全隱患”的具體規(guī)定。此次的征求意見稿則有了更為詳盡、系統(tǒng)的規(guī)定，例如藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷可能影響用藥安全等。

　　征求意見稿中稱：藥品存在的安全隱患，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的，包括：藥品分析測(cè)試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對(duì)患者產(chǎn)生危害的；集中出現(xiàn)藥品不良事件的；藥品生產(chǎn)過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其他原因可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。

　　召回等級(jí)分3類

　　對(duì)于征求意見稿中規(guī)定“藥企還需要建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”等問題，有企業(yè)表示擔(dān)心，原本GMP認(rèn)證就已加大藥企成本，而且也可嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量安全，再建立一些藥品質(zhì)量與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)企業(yè)來說可能會(huì)負(fù)擔(dān)更重。

　　對(duì)此，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，剛接到相關(guān)文件，具體情況還有待了解，但可以確定的是，和即將于10月1日正式實(shí)施的新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》一樣，此次公布征求意見稿，目的是希望減少杜絕去年底以來齊二藥等陸續(xù)出現(xiàn)的不良事件發(fā)生，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全管理。

　　另外，整個(gè)征求意見稿分6章，包括總則、藥品召回的一般規(guī)定、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則。“引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的”被列入一級(jí)召回；“使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆健康損害的”被列入二級(jí)召回；三級(jí)召回是指“不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的”，如“藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷的”等。