新華社北京9月11日電 (記者 呂諾) 國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛11日說，醫療器械注冊申請資料存在虛假等違規問題的，一經查實，藥品監管部門將依法嚴肅查處，并記入生產企業不良記錄。

　　為進一步加強醫療器械注冊監督管理，從源頭上加強醫療器械質量管理，保障公眾用械安全有效，國家食品藥品監管局決定在前一階段醫療器械專項整治工作的基礎上，繼續深入開展第三類醫療器械注冊核查工作。

　　第三類醫療器械，是指人工心臟瓣膜、輸液輸血器具及管路等植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　據顏江瑛介紹，從9月18日起，國家食品藥品監管局將委托各省級藥品監管部門，對向國家食品藥品監管局提出的境內第三類醫療器械注冊申請，特別是植入性醫療器械的注冊申請資料進行核查；國家食品藥品監管局將對已經受理，還未審查、批準的所有境內第三類醫療器械注冊申請資料和部分境外醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查，經核查證實后予以審評審批；同時，將對已經獲得注冊證的部分三類醫療器械(主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節等)注冊申請資料的真實性進行核查。

　　顏江瑛表示，對注冊申請資料造假的嚴重違法違規的典型案例，國家食品藥品監管局將公布查處結果，予以公開曝光。生產企業經自查自糾發現其醫療器械注冊申請資料存在問題的，可以主動提出撤回已經受理并正在審查的相關醫療器械注冊申請，或者主動提出注銷已經獲準注冊的相關醫療器械注冊證。

　　國家食品藥品監管局在完成境內第三類醫療器械注冊申請的審批并頒發產品注冊證書后，將于30個工作日內在醫療器械技術審評中心網站上公示相關產品注冊審批信息，以便加強醫療器械上市后的日常監督管理。