不良反應(yīng)事件頻發(fā)

　　郭艾琳

　　“欣弗”及魚(yú)腥草注射劑等惡性不良反應(yīng)事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門對(duì)于注射劑將展開(kāi)全面監(jiān)管。

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》（下稱《方案》），并啟動(dòng)了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查。企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗(yàn)證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，都將被責(zé)令停止生產(chǎn)。

　　“由于注射劑是血管或肌肉直接給藥，因此在過(guò)去一段時(shí)間內(nèi)，出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件比較多，風(fēng)險(xiǎn)性也比較大。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于明德對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》說(shuō)。

　　此次，SFDA將注射劑列為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，而按《方案》規(guī)定，對(duì)工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的注射劑，將責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。今年年底前需完成大容量注射劑類藥品的核查工作。明年6月底前完成并上報(bào)其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作。

　　SFDA同時(shí)公布了70種中藥類注射劑的高風(fēng)險(xiǎn)品種和部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種，這些品種將成為此次核查的重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

　　“對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行核查，對(duì)于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)是件有意義的事，那些沒(méi)有穩(wěn)定工藝，達(dá)不到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)，可能就會(huì)因?yàn)檫@次的集中整治而自動(dòng)被淘汰。”于明德說(shuō)。