近日，康緣藥業在美國紐約喜來頓(SHERATON)大酒店召開“桂枝茯苓膠囊”美國二期臨床試驗研究會議，加速推動了“桂枝茯苓膠囊”美國FDA二期臨床試驗的順利進行，同時也意味著中成藥在美國FDA道路上邁出了關鍵一步。來自百奧克(BIOKEY)公司，ESSENTIAL CRO 公司和臨床試驗基地的33位專家及臨床工作人員參加了此次研究會議。

　　本次研究者會議上，參會的美國臨床醫生及其助手們(研究協調員)都表現出非常高的積極性，多個基地已經安排好了受試者在近期進行篩選就診，美國臨床專家對桂枝茯苓膠囊通過FDA二期試驗充滿信心。據悉，早在04年11月在FDA總部舉行的 “桂枝茯苓膠囊” 臨床預審(pre-IND)會上，美國FDA官員對此項目已表現出濃厚的興趣，并希望這個中藥產品能夠成功完成臨床試驗，進入美國藥品市場。

　　據記者了解，美國FDA專家看好桂枝茯苓膠囊在美國市場的發展，是因為桂枝茯苓膠囊是針對婦科疾病研發的中藥產品，有效填補了目前在美國西藥領域的一項空白。婦科病一般分兩類，一是細菌

性感染疾病，用抗菌素治療效果非常好這，也是西醫強項。另一種是內分泌紊亂引起的疾病，如血瘀、痛經、子宮肌瘤、子宮內膜異位等，西醫對這些疾病束手無策，臨床多采用激素或手術治療，容易產生肥胖、多毛、骨質疏松等副作用，而中醫卻能安全有效地治療此類疾病。桂枝茯苓膠囊就是專門針對女性內分泌紊亂研制出的現代中藥，來自東漢醫圣張仲景的古方，應用現代制藥工藝與質量檢測手段，提高了產品的質量標準與臨床療效。該產品在國內上市以來，累計實現銷售15億元，已成為臨床治療婦科血瘀證的主導藥品。西方女性婦科病患者非常多，特別是職業女性的工作壓力大，更容易引發內分沁失調等疾病。因此，美國醫藥市場迫切需要引入桂枝茯苓膠囊這樣與現代醫學接軌的新型中成藥。

　　康緣藥業希望通過此次會議，讓所有參與該臨床試驗的專家充分了解臨床方案的實施，以確保臨床試驗能夠順利進行，落實二期臨床的相關工作與進度，商討臨床研究方案實施計劃及要求。同時，確保臨床試驗監督員在審查基地時能夠根據方案、GCP和有關法規要求對基地的工作進行嚴格審查。