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新浪財經訊 美國東部時間7月14日(北京時間7月15日)消息,在為期兩天的關于葛蘭素史克糖尿病治療藥物文迪雅的心血管安全性聽證會上,美國食品藥物管理局(FDA)顧問小組最終以20贊成票對12反對票,通過允許文迪雅繼續留在市場上進行銷售的表決。
但與此同時,葛蘭素史克需要提供足夠多的藥品風險警告。
今天,美國食品藥物管理局(FDA)顧問小組表示,從文迪雅的研究數據上來看,該藥物仍然是足夠的“安全”的,因為沒有任何現有數據表明羅格列酮與其他類糖尿病藥物相比有提高死亡的風險。該小組最后進行了投票表決,結果以20比2票的勝數通過,認為與其他類糖尿病藥物相比,羅格列酮不會提高死亡風險;以12票對7票通過表決,認為與吡格列酮相比,使用羅格列酮同樣不會帶來更大死亡的風險。(吡格列酮是市場上類似的糖尿病治療藥物,由武田藥品公司Takeda Pharmaceutical Co。研制。)
而針對FDA評審人員在聽證會前發布的研究報告,指出羅格列酮與吡格列酮相比,具有“顯著提高”充血性心力衰竭的風險的說法,九名小組成員認為他們無法從研究中得到完全確定的答案。審查小組一致同意的是,葛蘭素史克需要提供足夠多的文迪雅藥品風險警告(皎宇 發自美國洛杉磯)
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