與“蘋果皮”無關 藥監局通報蜀中制藥停產

　　23日下午，四川省藥監局召開新聞發布會，斥蜀中制藥“五宗罪”，并通報“蜀中最嚴重錯誤為‘潔凈區車間墻面有裂縫’，這一條足以收回其GMP認證”。“截至到召開新聞發布會的此時，我們沒有收到蜀中制藥任何制造假藥的檢查報告。”省藥監局副局長魏夕和表示。

　　成都全搜索新聞網 (記者 鄒思) 5月23日報道  根據此前媒體曝光因用“蘋果皮”造出廉價板藍根的造假行為，四川蜀中制藥被四川省藥監局收回中藥GMP認證(GMP：優良制造標準)，責令停產整頓。23日下午3時整，四川省藥監局召開新聞發布會，斥蜀中“五宗罪”，并通報“蜀中最嚴重錯誤為‘潔凈區車間墻面有裂縫’，這一條足以收回其GMP認證”。“截至到召開新聞發布會的此時，我們沒有收到蜀中制藥任何制造假藥的檢查報告。”省藥監局副局長魏夕和表示。同時，對于現在市場上流通的蜀中制藥停產前制造的藥品是否召回，藥監局表示“由蜀中自己評估風險和決定”。

　　媒體“曝光”惹來網友圍觀

　　四川蜀中制藥：

　　蘋果皮造板藍根 被取消中藥GMP認證

　　5月20日，《羊城晚報》對“中國普藥大王”四川蜀中制藥有限公司因疑有質量問題，中藥GMP認證被四川省藥監部門收回，中藥生產線已被勒令停產整頓進行了新聞報道。

　　《21世紀經濟報道》在《蜀中制藥涉假停產：拷問招標“唯低價論”》的報道中寫到：“對于蜀中涉案具體問題，多位消息人士說法一致，即虛假投放原料，甚至‘以蘋果皮代替原料’。由于蜀中制藥所生產的多款基本藥物在全國多個省份都有中標，因此其影響可能已經波及全國。”

　　蜀中制藥因質量問題部分停產 所涉藥未停售

　　立志要打造中國“普藥航母”的蜀中制藥有限公司日前被爆出質量問題。有媒體報道，今年4月，在省藥監局對蜀中制藥廣漢生產基地進行日常檢查和國家的飛行檢查中，發現該企業中藥生產存在違反藥品GMP相關規定的情況，已被責令停產整頓，省藥監局目前已收回了該企業的中藥GMP證書。

　　一時間，“蘋果皮”與“板藍根”受到網友關注。

　　“GMP認證”：

　　是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，意為“良好作業規范”或“優良制作標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境。

　　簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。(百度百科知識)

　　四川蜀中制藥有限公司：

　　成立于一九九九年，在業界有“普藥大王”之稱。位于廣漢市經濟開發區的中山大道南四段，總占地面積300畝；是集科研、生產、銷售為一體的大型現代化民營企業。公司現有資產5億元，從業人員3000余人擁有國藥準字品種99個，六大劑型、2010年銷售收入25億元。

　　省藥監局斥蜀中“五宗罪”>>>>>>>>

　　前后相差一天：

　　省局與國家局不約而同“飛”到蜀中

　　23日下午3時整，四川省藥監局召開了新聞發布會。根據通報，今年4月，省藥監局與國家藥監局在執行“飛行檢查”時，相繼選擇了蜀中制藥。“前后僅相差一天，頭天我們省局去了，第二天國家局就去了。我們是不知道國家局會去的。”所謂“飛行檢查”，有別于日常檢查，即對調查企業不打招呼，重在“突擊”與“出其不意”。

　　“省局和國家局在檢查中均發現了蜀中的一些問題，違反了GMP相關規定。收回中藥GMP認證，責令其即日停產整頓。”通報會上相關負責人講到。“整改檢驗合格后，才能恢復GMP證書。這個過程有可能是一個月，也有可能是一年。”省藥監局副局長魏夕和講到，“我們派了一支由7人組成的督導隊到德陽，守著蜀中整改。”

　　省藥監局通報：

　　蜀中“五宗罪”均與“蘋果皮”無關

　　“根據近兩年來對蜀中制藥的藥品日常監督性抽驗和評價性抽驗的結果來看，截止目前為止，沒有發現該企業的重要品種有質量問題。”省藥監局注冊處吳銳博士說到，根據魏夕和副局長的介紹，吳銳是省內藥監系統注冊這一塊的唯一的博士，“非常的專業。”

　　吳銳博士強調了以下3點：“1.日常監管中省局從未發現蜀中有使用蘋果皮制作板藍根的情況。2.從今年4月的‘飛行檢查’中，沒有工作人員在口頭匯報和書面匯報材料中提到過‘蘋果皮’三個字。3.蘋果皮的主要成分為葉綠素和胡蘿卜素等，而不是氨基酸，因此不具備生產板藍根的條件。”

　　根據他的澄清，將蜀中制藥的“違規”與“蘋果皮”、“假藥”劃清界限。省藥監局在對于蜀中制藥的“違規”情況歸結于以下5點：潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫；補分設施設備陳舊，維修、維護不及時；生產記錄不完整；提取車間無有效防止昆蟲進入設施；生產現場廢棄物處理不及時等。

　　裂縫悲劇：

　　省局強調“墻面裂縫”成蜀中“丟”證兒主因

　　在新聞發布會上，有記者提出，與蜀中的“五宗罪”相比“制造假藥”的罪名看起來都比較的“輕”，是什么讓蜀中“丟”證兒？“GMP是一種良好生產管理規范，對藥企在制藥過程中提出很多程序上的要求，蜀中的這幾條缺陷累計起來，足夠收回它的證書了。”吳銳表示，“其中有一條是蜀中最為嚴重的缺陷，即潔凈區車間墻面有裂縫，這一條在GMP中有明確規定的，還是加了“※”號的，可見其嚴重程度。就這一條，已足夠收回蜀中的GMP認證。”

　　而“墻面裂縫”的尺度與墻體裂變程度，在新聞發布會上均未提及。而對于“墻面裂縫”對蜀中制藥生產過程中對藥品的影響，吳銳博士回答道：“這屬于專業范圍了，說一天都說不完。”

　　“丟”證兒的蜀中后續>>>>>>>

　　藥監僅旁觀：

　　市場上藥品召不召回 由蜀中說了算

　　記者詢問，既然蜀中犯下“五宗罪”，且嚴重得出現“墻面裂縫”，那么對于已流入市場以及已被購買的蜀中藥品，是否存在安全隱患，是否會被召回。吳銳回答：“GMP只是一種規范，也是對該藥企生產藥品的安全性的‘保證度’。不能說收回證書，藥便不合格了。”魏夕和副局長解釋道：“就像我們高速公路上規定車輛最高行駛120碼，并不是說違規超過120碼，就一定會出車禍。”

　　“根據對藥品召回的相關規定，現階段蜀中正在對他們停產前所生產的藥品進行風險評估。如果他們認為此前生產的藥品必須召回，則會提出召回辦法和相關事宜。”吳銳承認，現階段蜀中正在進行的風險評估工作，省藥監局沒有參與，“由藥企自己決定，然后匯報給藥監局，我們現在還沒收到他們的匯報材料。”吳銳表示，蜀中是否會召回市場上在售和已售藥品，還是個未知數。