陳紀英

　　倔犟的莫從伍為同一件事奔波了五年，結果卻是一再的失望、失望。莫是湖南省衡陽市思康醫用氧氣有限公司(下稱思康公司)總經理。

　　現在他自稱被逼上梁山，不得不把企業的主管部門國家藥監局訴諸公堂。

　　5月11日，莫從伍代表22家湖南醫用氧生產企業，向北京市第一中級人民法院提交了起訴書，法院已經受理了此案。截止到目前，共有70余家醫用氧生產企業提起或正欲起訴國家藥監局。

　　目前雙方爭論的法律焦點在于，醫用氧生產企業生產的醫用氧產品，和醫療機構使用分子篩制氧獲得的氧氣，制氧采用的是不同的生產方式，他們是否應該按照同樣的標準去監管？

　　另外一個爭論的技術焦點就是，分子篩查制氧是否具有醫療安全隱患？

　　70余家企業掀起訴訟潮

　　2005年10月，莫從伍等第一次向國家藥監局反映情況，“說點安慰我們的話，最后不了了之”。

　　類似的情形已經重復了20余次。僅2009年，莫就先后到國家藥監局、國家信訪局反映過不下5次，每一次都是無功而返，“除了訴訟，別無他法了。”

　　莫從伍的公司經營狀況日益落敗。2008年底到2009年初，該公司每月能銷售氧氣12000瓶左右，如今降到了5000瓶，30多名工人辭退了近一半，“現在是保本經營。”

　　記者了解到，思康公司最高生產能力為10萬瓶氧氣/月，但目前，兩條生產線采用隔日啟動的方式，產能屬于有意控制的情況。給莫從伍的公司帶來災難的正是分子篩制氧設備。目前，莫所在的衡陽市，大概有5家醫院使用分子篩制氧設備，“都是些比較大的醫院，大概占去了將近一半的醫用氧市場份額。”

　　跟醫院打了多年交道的莫從伍分析，醫院選擇分子篩制氧設備拋棄莫從伍的原因是，分子篩制氧設備成本低，只有后者的1/3。此外，購買分子篩設備，增加了醫院獲得灰色收入的空間。

　　分子篩制氧設備根據大小不同，市場價為100多萬或者200多萬元，莫說，“成本只有幾十萬元，院長有利可圖。”

　　目前，醫院購買分子篩制氧設備已經成為一種趨勢。

　　不過，在莫從伍看來，國家藥監局應該禁止分子篩生產的氧氣產品用于醫療單位臨床，實現醫用氧生產企業的公平競爭權，以確保患者用氧安全。

　　和他一樣絕望的還有河南、山東、東北等70余家醫用氧生產企業。

　　在此之前，河南省17家醫用氧生氣企業也向上述法院遞交了類似起訴書。黑龍江省氣體協會副秘書長邵如新告訴記者，東北三省也計劃在未來一周內遞交起訴書。另據了解，貴州省的醫用氧生產企業也準備加入 訴訟大軍之中。

　　上述70余家企業有一個共同的被告———國家藥監局。上述企業認為，各級醫療機構生產的“不用許可、不用認證、產品不注冊以及不檢驗”的“四無”產品分子篩氧目前暢行各大醫院，國家藥監局作為監管者存在監管缺位，理應訴其行政不作為。

　　而在2009年時，思康公司就曾與2家同類企業“進京”起訴藥監局，但最終未被受理。5月13日下午，國家藥監局新聞發言人顏江瑛接受《中國經營報》采訪時，對上述企業進行了反駁，“國家藥監局一直都在嚴格執法。”

　　北京一位區衛生局副局長也猜測莫從伍等人的動機是為了爭取利益，“分子篩制氧搶了他們的市場，我不認為分子篩制氧有多少安全隱患。”

　　白馬非馬？

　　莫從伍5月11日提交的行政起訴書稱，國家藥監局涉嫌行政違法，請求依法判令國家藥監局查處并取締生產不合格藥品的分子篩制氧設備進入醫院的行為。

　　莫的理由是，醫用氧質量標準在2010版《中國藥典》有明確規定，即醫用氧的氧含量標準是不得少于99.5%。

　　但是，目前醫用氧行業同時還存在另一標準。1998年，國家藥監局頒布了《醫用氧分子篩制氧設備通用技術規范》(簡稱通用技術規范)，規定分子篩制氧設備制取的氧純度達到90%，分子篩制氧設備即為合格產品可以被醫院采購。

　　根據莫從伍等行業人士的統計，目前有1/3的醫院使用了分子篩制氧設備，這個比例目前還在加大。

　　從2003年開始，湖北、安徽、江蘇省市藥監局就如何監管醫療機構的分子篩制氧行為向國家藥監局發函請示，國家藥監局于當年7月10日下發了144號通知，通知明確對醫用氧采取兩種管理標準。

　　“目前，醫用氧氣制取方法有低溫空氣分離法和醫用分子篩變壓吸附法兩種。低溫空氣分離法制取的氧氣，其質量必須符合《中華人民共和國藥典》(下稱《藥典》，2000年版)規定要求。

　　醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質量標準正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標準頒布執行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理，也暫不發放《醫療機構制劑許可證》。但其分子篩制氧設備必須獲得《醫療器械注冊許可證》，同時必須符合YY/T0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》的規定要求，經省級藥品監督管理局備案后方可供臨床醫療使用。

　　正是上述144號通知導致了這一次醫用氧行業的訴訟大潮。

　　黑龍江氣體協會副秘書長邵如新談到144號通知更是言辭激烈：“國家藥監局的邏輯就是白馬非馬，中國藥典中規定了醫用氧的標準為99.5%，醫院用分子篩制氧設備制取的氧氣也是醫用氧，為什么國家藥監局不予監管，而只管設備是否合格，難道醫院用分子篩設備制造的氧氣不是醫用氧？”

　　莫從伍認為國家藥監局在推諉責任，“144號文聲稱醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質量標準正在由國家藥典委員會制定中，現在都7年過去了，也沒制定出來。”他認為，實際上，根本就無須另一套標準存在，醫用分子篩制氧也應該適用99.5%的統一標準，因為醫用氧就是一種藥品。

　　就此問題，顏江瑛似乎有不同看法，“通用技術規范目前還是適用的，如果你采用的是分子篩制氧，那么就要遵守通用技術規范。”

　　顏進一步解釋說，醫院使用分子篩制氧設備，適用的是醫療器械的管理辦法。而醫用氧生產企業生產氧氣，適用的是藥品管理法律。

　　上述解釋并沒有讓醫用氧生產企業信服。在邵看來，根據144號通知，醫療機構使用分子篩制氧設備制取的氧氣基本上處于監管的真空地帶，“藥監局暫不對分子篩設備制取的氧氣實行藥品批準文號管理，就相當于不認可這種方法制取的醫用氧是一種藥品，如果不是一種藥品，《藥典》為什么要對醫用氧作出了相關規定呢？”

　　藥監局系統內部的爭議

　　實際上，就在藥監系統內部，對于分子篩制氧的態度也頗為不一，在多年的上訪上書過程中，醫用氧生產企業也曾看到過希望。

　　2006年11月份，國家藥監局下發了《關于氧、氧化亞氮混合氣體監督管理有關問題的批復》(國食藥監注[2006]586號)。

　　該文件稱：“氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國藥典2005年版，其混合氣體用于臨床也應當按照藥品管理，獲準注冊后方可使用。其生產單位應當取得《藥品生產許可證》并按照規定進行GMP(藥品生產質量管理規范)認證。”

　　586號文件否決了144號文件，確認醫用氧是一種藥品，應按藥品管理，不過上述企業反映，586號文件并沒有得到落實。顏江瑛也跟記者證實了這一點，“目前144號文和通用技術規范還是有效的。”

　　莫從伍則告訴記者，在他多次跟國家以及省市級藥監局人士交流時，一些官員曾經對他們表示了支持，“他們也覺得，目前分子篩制氧的監管確實存在漏洞，現有政策確實對我們不公平。”

　　湖南省藥監局曾經在2007年9月底給國家藥監局提交了一份調研報告，這份調研報告中有如下表示：“我們認為目前這種狀況對醫用氧生產企業不公平，而且醫療機構制取的氧用于臨床，一旦出了質量事故，藥監部門難逃其責，因為在法律上已確定醫用氧為藥品。”

　　在這份調研報告中，湖南省藥監局建議盡快統一醫用氧國家標準，“無論哪種設備生產的氧氣，其質量均應符合該標準，并對醫療機構集中供氧中心納入行政許可管理，從根本上解決管理力度不一，監管標準不公的問題。”

　　不過，顏江瑛表示，“只要嚴格執法，能保證醫療機構用氧安全。”她告訴記者。國家藥監局正在開展醫療機構分子篩制氧專項檢查，分為自查，抽查和督查三個階段，該檢查項目將一直持續到今年7月，“如有違法違規情況，決不姑息。”

　　國家藥監局要求，各省級食品藥品監督管理部門應當對分子篩設備注冊及運轉情況等實施核查。核查結束后，如實填寫抽查表，必要時，省級食品藥品監督管理部門應當對分子篩設備產出氧濃度進行檢測。

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