中藥飲片的“死結”在哪兒

　　3個層次的中藥販子讓人們看到了隱藏在我國中藥飲片行業后的巨大風險。據了解，中藥飲片的需求方是各種醫院、藥廠和零售市場，這是一個國內年需求量超過300億元的大市場。但是，由于發生在制造、流通環節的制假造假事件時有發生，中藥飲片的質量問題已經嚴重影響到了患者的身心健康。事實上，我國對中藥片行業發生的各種問題早已進行過整頓，但為何屢禁不止？“死結”究竟在哪兒？

　　標準缺失

　　記者在采訪中了解到，近年來全國各地中藥材批發市場紛紛建立，大量違規經營飲片而非藥材(部分市場違規銷售的飲片甚至高達中藥材市場總銷售額的2/3)，非法供應中藥飲片給醫院；1100多家注冊的中藥飲片生產企業中，絕大多數是作坊式的加工點，而優勢企業由于成本處于劣勢，市場占有率很低。

　　同時，對中藥材加工銷售監管不力加劇了市場的混亂程度，近年來，由于農業產業結構的調整，中藥材種植面積和從事中藥材加工經營的農民不斷增多，受利益驅動，一些人私下進行炮制加工中藥飲片，甚至專門有人造假售假。

　　“質量問題緣于標準缺失。中藥飲片產業問題的出現，最根本的原因在于缺乏一套統一而規范的標準化體系。其實，標準化一直是中藥努力的方向。”據中國中醫研究院博士生導師、中藥復方新藥開發國家工程研究中心常務副主任葉祖光先生介紹，我國早在“七五”、“八五”、“九五”期間就開展了中藥飲片標準化的研究，但到現在依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。

　　北京市藥監局副局長方來英更為明確地指出，目前處理中藥飲片問題主要依據的就是《藥品管理法》，其他尚無針對中藥飲片的具體管理辦法。按照《藥品管理法》第2章第10條規定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

　　可現實的情況是存在炮制標準嚴重不統一現象。目前，國內有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規范》和省、自治區、直轄市地方炮制規范三級標準，而且各標準由于缺乏約束力和權威性，沒有統一的質量標準，相同藥材有多種炮制方法，甚至相互矛盾。

　　GMP認證形同虛設？

　　如此的產業現狀，開始促使國家進一步加強中藥飲片的標準化工作。國家藥監局早在2004年11月26日發布《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP(藥品生產質量管理規范標準)的條件下生產。屆時對未在規定期限內達到GMP要求的中藥飲片生產企業一律停止生產。而截至目前，通過查詢國家食品藥品監督管理局認證中心的數據，記者了解到，全國1100多家中藥飲片廠家，只有256家通過了GMP認證，這也就是說還有近75%的企業未通過認證，這些企業不得不面臨停產的危險。

　　據了解，中藥飲片GMP認證項目共有111項，其中關鍵項目18項。要通過認證，就得按要求進行廠房改造和生產流程控制，引進相關的生產及檢測設備。與這一門檻形成鮮明對比的是，我國傳統的中藥飲片都是在簡陋的作坊里加工出來的，老祖宗傳下來的蒸、炒、炙、煅等加工方法對加工器械的要求也并不高，這導致很多中藥飲片生產企業條件簡陋，設備落后，人員素質偏低。而對于這些企業來說，中藥飲片廠GMP認證這種耗資巨大、技術含量高的系統工程，其認證費用甚至相當于這些企業一年的盈利，大多數中小企業不得不選擇退出。

　　由于市場混亂和惡性競爭，那些通過GMP認證的中藥飲片企業經營狀況普遍都不是太好，據中國中藥企業協會保守估計，80%左右通過GMP認證的中醫飲片企業虧損或處在虧損的邊緣。大約有50多家企業處于半停產狀態。

　　“四川新荷花中藥飲片公司是全國第一家通過中藥飲片GMP認證的企業，目前由于生產規范、質量控制嚴格，產品逐漸受到很多大醫院和中成藥企業的青睞，但是在此之前，企業也曾一度因市場的無序和低價競爭而徘徊在虧損的邊緣。”中國中醫科學院廣安門醫院的董家臣博士向記者表示，GMP認證非常必要， 但有一個問題，就是目前對于通過中藥飲片GMP認證的產品和非GMP產品在價格上并沒有太大的差別。

　　記者在采訪中了解到，通過認證的企業投入了大量的資金去進行認證準備工作，其成本的增加，削弱了企業的競爭能力。目前的中藥飲片的消費市場里，醫院占有60%左右，但一般醫院除非名貴藥材外，其他很少向正規中藥飲片廠家進貨，而是更青睞于中藥材批發市場里的廉價藥材。因此一些家庭作坊式的“企業”就可以以次充好，甚至造假。但是由于他們低價的優勢因而把持著市場，而正規企業則面臨運營成本高、利潤薄的尷尬局面，巨大的投入淹沒在無序的競爭之中。

　　迫于競爭壓力，一些本來合法的飲片加工企業的從業人員，也受利潤的誘惑，轉而開始從事中藥材造假售假非法活動。記者在河北省安國市采訪期間，就曾發現一些手工作坊在條件極其簡陋的環境中加工動物類藥材。當地一個趙姓人士透露，安國的正規加工企業生意普遍不好，倒是一些小作坊，靠低成本、低價格和造假售假，日子過得相當“舒坦”。

　　中藥市場定價難

　　中藥材市場除了產品質量問題之外，另一個更為嚴峻的問題是價格，幾元錢成本的中藥，到了患者手里就變成了近百元，巨大的利潤空間是否符合國家標準？

　　4月15日，記者試圖就有關問題向北京市藥品監督管理局市場處了解情況，幾次溝通，記者并沒有從該單位得到相關信息。

　　對于中藥價格問題，董家臣博士向記者發表了他的看法：“中藥飲片2004年以前一直由政府定價，2005年政府開始限定最高零售價格。然而中藥飲片屬農副產品，往往受氣候變化因素影響很大，如四川的黃蓮，因干旱或水災減產，黃蓮的收購價就可能高出政府定價。前幾年的山茱萸現象更是耐人尋味，昨天還是十幾元一公斤的山茱萸，今天就變成了200元一公斤，這說明， 中藥材價格極易收到諸多方面的影響。

　　董家臣博士認為國家限價了，執行規定價格的企業會蒙受損失，不執行要受查處，企業左右為難。另外一個重要因素是，盡管國家對中藥價格進行了限價，但上有政策，下有對策，大量手工作坊加工的飲片，由于成本低，和正規(規模)生產廠家相比較，反而有較強的競爭力，這些小作坊數量大，規模小，監管難度非常大，這個問題不解決，中藥市場的復興就是一句空話。

　　記者在采訪中了解到，除了上述原因外，中藥行業自身的一些因素也制約了發展，例如：中藥材的炮制標準不一，由于歷史原因，我國中藥飲片的炮制工藝大多是家傳，東南西北各異，并且很多藥材都有其獨特工藝。目前《中國藥典》中明確炮制標準的藥材僅占全部藥材的2.7%。而各省市一般又有各自的飲片炮制規范，經常造成同一飲片其名稱、制法及工藝各地差別很大。有的甚至相互矛盾。

　　董家臣博士認為，一是生產設備、技術水平、管理水平、產品質量等有待進一步提高；二是人才隊伍建設、自主創新能力較差，科研投入嚴重不足，缺少發展后勁，企業競爭能力不強，盈利能力差；三是中藥飲片與化學藥品和中成藥相比，現代化、標準化程度低；四是自主知識產權保護意識差，中藥飲片炮制技術外泄，逐步變得無密可保。  

　　根據南方經濟研究所的統計數據，全國中藥飲片的市場需求規模約為300億元，廣東省中藥飲片約占全國10%的市場份額，需求規模近30億元，而且每年以20%的速度遞增。中藥飲片行業是我國中藥大產業中最薄弱的環節，目前正處于從個體中藥銷售商主導的散亂和無序狀態向規范化、標準化和規模化轉變的過程。由于以上原因，國家食品藥品管理局從2002年以后加大了對中藥飲片市場的整治力度，不允許個體藥商上市經營飲片，對個體飲片加工廠也依法取締，并且加大了中藥飲片企業規范化生產的要求。

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