苗向：疫苗事件背后有蹊蹺

　　屈麗麗

　　沸沸揚揚的乙肝疫苗風(fēng)波，在國家藥監(jiān)部門確認(rèn)與接種疫苗無關(guān)之后歸于平息。盡管如此，但事件本身卻給人們留下了不少的困惑，乙肝疫苗的質(zhì)量到底有著怎樣的保證機(jī)制，如何看待乙肝疫苗注射的安全性和必要性，如果乙肝疫苗質(zhì)量沒有問題的話，為什么總還會有層出不窮的疫苗問題事件發(fā)生？

　　更重要的是，這次事件的肇始原因又是什么？事件本身留下的危害和影響又是什么？

　　帶著這些問題，《中國經(jīng)營報》記者專訪了疫苗事件的焦點一方——深圳康泰生物制品股份有限公司副總經(jīng)理苗向。

　　疫苗安全有國家背書

　　《中國經(jīng)營報》：媒體曝出的層出不窮的疫苗安全事故，讓疫苗安全成為社會關(guān)注的焦點。疫苗行業(yè)的質(zhì)量保證機(jī)制是怎樣的？

　　苗向：事實上，由于疫苗事業(yè)事關(guān)國家和民族的未來發(fā)展，在保證疫苗安全方面，國家對企業(yè)的管理非常嚴(yán)密。中國的疫苗產(chǎn)品上市一般需要8到10年時間，在上市之前，首先要完成急毒試驗和長毒試驗的安全性評價，接下來還要進(jìn)行四期長期臨床毒性試驗的研究，臨床數(shù)據(jù)得到監(jiān)管部門的批準(zhǔn)之后，產(chǎn)品才能生產(chǎn)。產(chǎn)品上市之后，還要進(jìn)行四期臨床試驗，確保疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　即使如此，產(chǎn)品要想真正上市，進(jìn)入流通，還要經(jīng)過不同環(huán)節(jié)的檢測。對于乙肝疫苗來說，國家實行每批產(chǎn)品進(jìn)行檢測的制度，即企業(yè)首先要保證每一批產(chǎn)品使用相同的原材料，相同的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，比如過程控制條件完全相同，以保證每批產(chǎn)品在質(zhì)量上的一致性，這樣才能保證抽樣檢查的可靠性。

　　一般來說，同一批產(chǎn)品應(yīng)該是同一天生產(chǎn)的，往往有數(shù)十萬支。對這幾萬支疫苗產(chǎn)品，企業(yè)要先進(jìn)行自檢，包括進(jìn)行“異常毒性試驗”(歐美國家因考慮動物福利已取消，但至關(guān)疫苗安全性指標(biāo))等各種檢測，合格后請當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)部門的負(fù)責(zé)人來進(jìn)行隨機(jī)抽樣，抽樣產(chǎn)品由當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)部門通過冷鏈運輸?shù)姆绞�，送到國家食藥監(jiān)總局指定的中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。只有檢驗合格，被批準(zhǔn)上市，這批產(chǎn)品才能進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。

　　按照這一程序下來，每批疫苗的檢驗時間大概是兩個月。這兩個月期間，所有這一批的產(chǎn)品都要進(jìn)入公司的待檢庫里。直到兩個月后，收到合格證明，才能進(jìn)入企業(yè)的成品庫。

　　而疫苗產(chǎn)品進(jìn)入銷售環(huán)節(jié)后，也不是企業(yè)直接把產(chǎn)品賣到哪家醫(yī)院，而是通過國家公開的招投標(biāo)程序，中標(biāo)采購之后，由企業(yè)通過自有或第三方物流以冷鏈運輸?shù)姆绞浇坏疆?dāng)?shù)厥》莸募膊☆A(yù)防控制中心，由省疾控中心通過冷鏈系統(tǒng)再派送到每家醫(yī)院，其中的安全規(guī)范要求都非常嚴(yán)格。

　　疫苗減少未來醫(yī)療費用

　　《中國經(jīng)營報》：疫苗安全保證機(jī)制既然如此嚴(yán)密，為什么還出現(xiàn)此次媒體所報道的安全事故？我們現(xiàn)在來反思這一事件，我們的問題或疏漏在哪里？

　　苗向：這一事件最早由湖南一家電視臺報道出來，當(dāng)時我們沒有特別在意。因為每批產(chǎn)品出廠前我們都已經(jīng)進(jìn)行了“異常毒性試驗”，我們心里很踏實，是不會有問題的，所以就沒管，沒進(jìn)行任何表態(tài)。

　　后來，媒體開始進(jìn)行接二連三的報道，包括一些中央級的媒體也開始關(guān)注，提到的死亡人數(shù)越來越多，到了十幾例，但即使這樣，我們也沒有對質(zhì)量有過懷疑，雖然我們對死者家屬深表同情，但從科學(xué)的角度來看，如果產(chǎn)品質(zhì)量有問題，同一批產(chǎn)品導(dǎo)致的患者癥狀應(yīng)該是非常一致的，但從報道所述的不同情形來看，這顯然是偶合。

　　從便于理解上來講，偶合指的是疫苗注射與新生兒圍產(chǎn)期死亡同期出現(xiàn)情況。按照廣州市疾病控制中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，廣州全市2012~2013年0~3月齡嬰兒死因檢測數(shù)據(jù)，2012年廣州市共報告3月齡以內(nèi)死亡嬰兒1051人，2013的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，廣州全年共報告3月齡以內(nèi)死亡嬰兒905人，其中主要死亡原因在于早產(chǎn)、新生兒呼吸窘迫綜合癥及窒息等。其中95%都注射過乙肝疫苗，但沒有一例死亡是疫苗導(dǎo)致的。

　　按照我國衛(wèi)生部門接種程序的要求，新生兒出生后24小時之內(nèi)需要注射乙肝疫苗，以此降低我國乙肝的發(fā)病率，而這一時間也是新生兒死亡率最高的時間，這導(dǎo)致偶合概率加大。以美國為例，美國要求新生兒出生后3個月內(nèi)注射，所以美國的偶合數(shù)字要比我們低很多。

　　世界衛(wèi)生組織提供的數(shù)據(jù)顯示，嬰兒圍產(chǎn)期死亡，每1000名嬰兒中就有5~6個人，我國每年有1600萬嬰兒出生，其中前三天死亡的會有8萬，也就是每天會有200個新生兒不能存活，而這些新生兒絕大多數(shù)都會被注射了乙肝疫苗，這也就是偶合率非常高的原因。

　　《中國經(jīng)營報》：接二連三的疫苗事件，你覺得主要的危害和影響是什么？

　　苗向：疫苗事件最大的影響在于引發(fā)公眾恐慌，即由于對疫苗質(zhì)量的不信任進(jìn)而導(dǎo)致放棄接種。據(jù)《人民日報》披露的國家監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，去年報道事件發(fā)生之后，12月乙肝疫苗的接種率下降30%。如再降，嬰幼兒乙肝發(fā)病率可能回潮。

　　事實上，我國是最大的乙肝病毒攜帶國，而肝硬化、肝癌的主要發(fā)病率即由乙肝病毒引起，我國要求乙肝疫苗要在新生兒出生后24小時進(jìn)行注射，就是要最大限度降低這一病毒傳染引發(fā)的危害。

　　經(jīng)過多年堅持不懈的努力，目前全國總?cè)丝谝腋尾《緮y帶率由1992年的9.75%下降到2006年的7.18%，其中，5歲以下兒童乙肝病毒攜帶率降至0.96%，應(yīng)該說，這是乙肝疫苗起到的重要作用。據(jù)統(tǒng)計，實行乙肝疫苗計劃免疫以來，我國避免了3600萬人感染乙肝，減少乙肝死亡430萬人以上，為社會節(jié)約直接醫(yī)療費用1600億元。

　　從這些數(shù)據(jù)不難看出，公眾恐慌引發(fā)的放棄接種，首先影響到的是公眾健康，乙肝的傳染性是艾滋病的50~100倍，如果沒有疫苗保護(hù)，約有10%的人群會感染，25%的感染者死于肝硬化和肝癌。其次最大的受害者是國家，因為乙肝病毒一旦傳播，終身難以治愈，需要的醫(yī)療費用非常高。

　　后來發(fā)現(xiàn)這一事件并不簡單

　　《中國經(jīng)營報》：既然我們對疫苗質(zhì)量有很好的保證，而據(jù)我們了解，貴公司獲得的乙肝疫苗的專有技術(shù)也緣自一項慈善事業(yè)，那我們有沒有反思過，疫苗事件不斷發(fā)生的深層次的原因又是什么呢？

　　苗向：乙肝疫苗事件發(fā)生后，我們一方面響應(yīng)國家食藥監(jiān)總局及衛(wèi)計委的要求，老老實實接受調(diào)查，另一方面我們也對問題的原因進(jìn)行了一些關(guān)注和反思，后來發(fā)現(xiàn)這一事件其實并不簡單，有很多蹊蹺之處。

　　比如這次疫苗事件，先是發(fā)生在我們頭上，因為我們占到了乙肝計劃免疫所提供疫苗的50%以上，然后，國內(nèi)其他僅有的幾家乙肝計劃免疫疫苗提供企業(yè)也都出現(xiàn)在了這一系列事件之中。事實上，只要是新生兒接種的疫苗都出現(xiàn)過偶合死亡，如乙肝、乙腦疫苗等。

　　一些人基至提出了一些數(shù)據(jù)，比如國外的死亡率會低很多，殊不知，那些數(shù)據(jù)不過是偶合率，與疫苗的接種時間密切相關(guān)，我國新生兒24小時內(nèi)注射，國外是出生后幾個月注射，其中差異就會很大，因為出生前三天的圍產(chǎn)期新生兒死亡率最高。

　　再比如，從動力機(jī)制上來看，國產(chǎn)一類疫苗由于是國家發(fā)改委限價，定價偏低，效價比是1：300，即我們投入1元的疫苗注射成本，可以減少300元的醫(yī)療費用支出。而國外，由于疫苗市場定價，定價偏高，其效價比為1：27，這也是外資產(chǎn)品進(jìn)入中國的阻力。

　　值得注意的是，國產(chǎn)疫苗的價格雖然低，但質(zhì)量卻不比國際上的差，因為國家對疫苗的標(biāo)準(zhǔn)要求很多方面都要高于國際標(biāo)準(zhǔn)，比如抗生素殘留、蛋白質(zhì)殘留方面，而中國人群容易對蛋白質(zhì)殘留產(chǎn)生負(fù)反應(yīng)。

　　不僅如此，國家最新頒布的政策，即針對新生兒的一類疫苗，出于國家安全的考慮(就像美國出于國家安全對待華為的產(chǎn)品一個概念)，限制外資投資一類疫苗，這直接導(dǎo)致了進(jìn)口疫苗在中國的市場危機(jī)。

　　我們無從驗證這一推理的真實性，但是，接二連三的疫苗事件，卻讓我們看到了一些端倪，會不會是一些進(jìn)口疫苗廠商在背后做一些手腳，就像搞垮中國奶粉產(chǎn)業(yè)一樣。