天壇生物內部人士談停產：就沒申請新版GMP認證
三大乙肝疫苗巨頭停產
天壇生物稱沒申請新版GMP認證
金證券記者 江芬芬
各地接連發生的疑似乙肝疫苗接種致死事件，讓行業大佬身處風口浪尖。“質量門”還未走出，眼下這些企業又踏進了“認證門”。據了解，國內乙肝疫苗“三大巨頭”——深圳康泰、大連漢信和北京天壇生物均未獲得新版GMP(藥品生產質量管理規范)認證，自2014年1月1日停產。受此影響，昨日天壇生物收盤暴跌5.03%。
對此，天壇生物內部人士向《金證券》記者表示，“由于產能搬遷公司并未向國家提出GMP認證，也就不存在沒有通過的問題�！�
招商證券[微博]統計顯示，2013年前10月，國內乙肝疫苗市場共批簽發9107萬瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶，占26.3%；大連漢信2647萬瓶，占29%；天壇生物2353萬瓶，占25.8%；華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
但是，行業三強深圳康泰、大連漢信、天壇生物近期并不太平，全國各地發生多起乙肝疫苗接種致死事件，它們均牽扯其中。在相關調查結果沒有出來之前，多家媒體報道，這三家公司旗下的乙肝疫苗均未通過新版GMP認證，自2014年1月1日起企業將不得繼續生產該產品。
新版GMP于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步，特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求。
昨日，《金證券》記者登錄國家食藥監局網站，確實沒有發現深圳康泰、大連漢信、北京天壇生物乙肝疫苗獲得新版GMP的認證記錄。
對此，天壇生物內部人士解釋，公司主要產能將全部搬至北京亦莊基地，所以公司前期并未申請GMP認證。亦莊基地將于今年上半年完工，屆時公司會向相關部門申請。2013年公司加足馬力生產，生產出來的產能足夠2014年銷售，因此對公司影響不大。
與此同時，大連漢信則向媒體透露公司向國家相關部門提出了新版GMP認證申請，只是目前還未獲得，“估計下半年會獲得新版GMP的認證，這并不影響2014年1月1日之前生產的乙肝疫苗的銷售使用，且目前公司有一定的存貨，相信能支撐一段時間”。
深圳康泰則對《金證券》記者表示，公司正在配合政府有關部門對疫苗的質量和生產管理進行檢查，不便接受記者采訪。不過，此前公司曾對外宣稱，已于2013年11月申請并通過了GMP認證現場檢查。
相熟的北京券商研究員表示，“外界已對三大巨頭存有信任危機，加上獲得GMP認證的時間難以預料，給其他企業搶占市場份額提供了機會。”