早報記者 陸玫 陳斯斯 龔菲

　　疑似接種乙肝疫苗后死亡的浙江永嘉男嬰張嘉悅的遺體解剖27日開始，預計30個工作日后得出死因鑒定，并確定是否與注射乙肝疫苗有關。

　　張嘉悅在去世前一天接種的是大連漢信生物制藥有限公司（以下簡稱“大連漢信”）生產、批號為201205037的乙肝疫苗。據浙江省疾控介紹，該省所有乙肝一類疫苗（免費疫苗）均為大連漢信生產，逐級下撥至各接種點。早報記者從浙江政府采購網查閱發(fā)現，該省疾控中心多次以“單一來源”方式向大連漢信采購乙肝疫苗。

　　有媒體此前報道“大連漢信乙肝疫苗車間停產”。對此，大連漢信市場部孫經理在接受早報記者采訪時表示：“公司目前生產經營秩序一切正常。”他說，國家《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）規(guī)定，藥品生產企業(yè)疫苗等無菌藥品的生產應在今年12月31日前達到新版GMP要求，“乙肝疫苗車間停產是為了GMP認證，不會影響乙肝疫苗的正常供應。”

　　均“單一來源”招標

　　早報記者在中國政府采購網、浙江政府采購網發(fā)現，在可查詢范圍內，浙江近幾年乙肝一類疫苗招標均以“單一來源”方式進行，供貨商為大連漢信。

　　浙江政府采購網上，一則12月23日定標的《浙江省政府采購中心關于一類疫苗的成交結果公示》顯示，大連漢信以“單一來源采購”方式中標浙江省疾控一類疫苗集中采購。昨天，浙江省政府采購中心人員向早報記者證實，該標項為乙肝疫苗。

　　中國政府采購網12月6日掛出的《關于浙江省政府采購中心一類疫苗的單一來源采購公示》顯示，浙江省疾控需采購的該批一類疫苗只有唯一供應商，因此，申請單一來源采購。其中，10μg乙肝疫苗擬定供應商為大連漢信。

　　采購公示還顯示：9月3日，大連漢信以93萬元中標該省疾控乙肝疫苗，采購方式為“單一來源”；2012年11月，該省疾控申請以“單一來源”方式向大連漢信采購乙肝疫苗；2011年11月，該中心以93萬元、“單一來源”方式采購大連漢信的乙肝疫苗。

　　“采購方式由采購人提出申請，經評審專家小組論證，再由財政廳審批。以乙肝疫苗為例，省疾控要在申請中闡述選擇采購方式的理由，評審專家小組由各市疾控組成，財政廳根據論證意見審批。”浙江財政廳工作人員告訴早報記者，其他供應商如有異議，可在3個工作日內提出。

　　2012年，江蘇省對兒童免疫疫苗規(guī)劃用疫苗進行公開招標采購，其規(guī)格為3支/人份的10ug乙肝疫苗（酵母）中標候選人分別為北京天壇生物制品股份有限公司、大連漢信生物制藥有限公司及深圳康泰生物制品股份有限公司三家公司。而今年第一包規(guī)格為10ug乙肝疫苗，3支/人份的中標候選人則只有北京天壇生物制品股份有限公司這一家公司。

　　孫經理表示，“我們也在等浙江衛(wèi)生部門的鑒定。大連漢信乙肝疫苗自2004年上市已累計供應2億多劑，沒有發(fā)生過1例異常反應致死。”

　　申請理由表述不同

　　根據《政府采購法》，采用單一來源方式采購需符合3種情形之一：只能從唯一供應商處采購；發(fā)生不可預見的緊急情況，不能從其他供應商處采購；必須保證原有采購項目一致性或服務配套的要求，需要繼續(xù)從原供應商處添購，且添購資金額不超過原合同采購額的10%。

　　根據公示，浙江省疾控近年在擬采用單一來源方式采購大連漢信乙肝疫苗的申請理由中有兩種表述。

　　一種是“只能從唯一供應商處采購”。如2013年申請理由為“10μg乙肝疫苗只有唯一供應商，特申請單一來源采購”；2012年申請理由為“乙肝疫苗標項只能從唯一供應商處取得”；2009年為“15歲以下人群使用的10μg酵母乙肝疫苗，國內生產企業(yè)僅大連漢信”。

　　第二種表述在2011年出現，該省疾控當時擬以“單一來源”方式向大連漢信采購183萬劑10ug乙肝疫苗（酵母），申請理由是“只有大連漢信所投產品為國產且報價尚在預算內，經專家論證，建議單一來源采購”。

　　資料顯示，乙肝疫苗分為一類（國家免疫計劃，免費）和二類 （自費）；自1992年列入免疫計劃苗后，市場基本為一類疫苗壟斷。乙肝疫苗目前有4個規(guī)格：5μg、10μg、20μg、60μg，前3個規(guī)格為免疫計劃范疇。由于乙肝疫苗有不同的生產工藝，每家生產企業(yè)生產的注射劑規(guī)格也有所不同。

　　框定“漢遜酵母”疫苗

　　早報記者試圖向浙江省疾控了解“為何在2013年的采購項目內規(guī)定需漢遜酵母乙肝疫苗，因此縮小供應商范圍”以及其他年份申請“單一來源”方式采購疫苗的具體情況，但未得到答復。

　　據北京生物制品所研究員趙鎧介紹，國內使用疫苗分3種，一種是釀酒酵母，如深圳康泰、北京天壇生產的；一種是大連漢信的漢遜酵母疫苗；另一種是CHO細胞疫苗。

　　浙江省疾控人員告訴早報記者，該省已使用大連漢信乙肝疫苗多年，未出現過嚴重的異常情況。

　　關于浙江省疾控多次以“單一來源”方式采購大連漢信乙肝疫苗。孫經理解釋，大連漢信是國內唯一生產適用全人群的10μg乙肝疫苗的企業(yè)，疫苗有更高的抗體陽轉率、抗體滴度、母嬰阻斷率、細胞免疫水平，具有可靠的安全性，“最符合浙江省疾控心對產品的要求，且多年合作一直沒有出現問題。”

　　◎ 相關新聞

　　甘肅：蘭州幼兒接種

　　疫苗后死亡屬偶合癥

　　據新華社電 甘肅省衛(wèi)計委29日通報，經聯合調查診斷專家組分析，26日蘭州市報告的一例幼兒接種乙肝疫苗后疑似異常反應死亡疾例屬偶合癥。

　　專家組認為，接種疫苗后疑似異常反應死亡幼兒生前可能存在喉痙攣、嗆奶致吸入性肺炎、顱內出血等病癥，其所接種疫苗、注射器來源明確，疫苗具有國家食藥監(jiān)局簽發(fā)的合格證，疫苗存儲、運輸冷鏈條件符合要求，接種過程規(guī)范，接種同批次疫苗兒童無類似現象出現，專家組認為無直接證據證明幼兒死亡與疫苗相關，屬于偶合癥。

　　所謂偶合癥是指受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病，不屬于預防接種異常反應。

　　經查，該幼兒接種的大連漢信生產的同批號重組乙肝疫苗，甘肅省共計到貨入庫112530支，截至12月26日，全省同批次疫苗共報告疑似預防接種異常反應40例，其中一般反應39例、異常反應1例（為蕁麻疹），不包括此例。