李雋

　　云南白藥(000538.SZ)昨晚公告回應(yīng)“烏頭堿”事件稱，云南白藥配方中含有烏頭類物質(zhì)，但毒性已在加工過程中得以大幅減弱甚至消解；產(chǎn)品有效性和安全性毋庸置疑。

　　目前公司已向香港代理商提供了毒副實驗的安全性報告及不良反應(yīng)資料。公告稱，作為境外市場一部分的香港、澳門，其銷售收入占公司總體銷售收入比重極小，對公司經(jīng)營業(yè)績影響甚微。

　　公告表示，云南白藥配方中含有烏頭類物質(zhì)，含有烏頭類成分的藥材毒性與其雙酯型烏頭堿的含量高低有密切關(guān)系。通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿、烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以大幅減弱甚至消解。在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒，公司通過主動開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，3年間共監(jiān)測到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應(yīng)共計28例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測到嚴(yán)重不良反應(yīng)，產(chǎn)品的有效性和安全性毋庸置疑。

　　云南白藥稱通過安全性評價及長期以來的臨床應(yīng)用，充分表明在醫(yī)生指導(dǎo)下按說明書使用是安全的。云南白藥嚴(yán)格進行采購、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，所有產(chǎn)品均按國家GMP的規(guī)范要求組織生產(chǎn)，并實施嚴(yán)格的過程監(jiān)控和出廠前檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。

　　此前的2月5日，香港衛(wèi)生署指令香港中成藥批發(fā)商回收五款云南白藥中成藥。衛(wèi)生署稱，根據(jù)產(chǎn)品注冊資料及中藥文獻，有關(guān)中成藥的成分不應(yīng)包含被檢驗出的烏頭類生物堿，故此指令回收。

　　衛(wèi)生署表示，烏頭類生物堿可能帶有毒性。如不適當(dāng)?shù)厥褂茫瑸躅^類生物堿可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。

　　“衛(wèi)生署暫未接獲巿民使用有關(guān)產(chǎn)品后的相關(guān)不良反應(yīng)報告。署方已將個案通報內(nèi)地藥監(jiān)當(dāng)局作跟進。調(diào)查仍在進行中。”衛(wèi)生署稱。

　　2月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，已及時約談了企業(yè)有關(guān)負責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風(fēng)險的提示內(nèi)容，同時，加強上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保用藥安全。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局稱，云南白藥是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種，自1956年以來，其配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列成分項目。國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過炮制，可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。

　　該局對云南白藥的不良反應(yīng)進行了監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告。為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，嚴(yán)格按說明書使用云南白藥，不要超劑量使用，不要長時間使用。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時就醫(yī)，并報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。

　　安信證券昨日發(fā)布研究報告稱，不同地域用藥理念差異考驗傳統(tǒng)中藥。港澳采用國際藥品管理理念，注重對藥品安全性風(fēng)險的警示；內(nèi)地側(cè)重對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，白藥為國家保密配方，長期使用證明了安全性，故沒有列示成分的要求。但隨著內(nèi)地消費者對知情權(quán)、藥品安全理念的國際化，中藥企業(yè)和監(jiān)管部門都需要積極應(yīng)對。

　　此外，關(guān)于二股東跟陳發(fā)樹之間的股權(quán)糾紛，云南白藥同日公告稱，二股東云南紅塔集團有限公司(下稱“云南紅塔”)收到云南省高級人民法院《民事判決書》，判決陳發(fā)樹與云南紅塔2009年9月10日簽訂的《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》合法有效，駁回原告陳發(fā)樹的其他訴訟請求，案件受理費由陳發(fā)樹負擔(dān)。不過陳發(fā)樹對上述判決不服，要求維持《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》有效，要求云南紅塔就股份轉(zhuǎn)讓事項報送至財政部審批；并且改判確認云南紅塔因違約給原告已經(jīng)造成的和可能繼續(xù)造成的損失，判令其將違約所得的股息1184.65萬元及其利息和轉(zhuǎn)增股份1974.42萬股賠償給原告，云南紅塔負擔(dān)一審、二審受理費。