夏清逸 曾新達

　　一向具有療傷功效的云南白藥(000538.SZ)，日前因為在美產品說明書標注藥品成分而在國內遭遇一場“風寒”。

　　在中國，有111年歷史的云南白藥配方被視為國家機密，從未公開。但有人發現在美國市場的云南白藥產品說明書上卻標注了藥品成分。此外，云南白藥被指含草烏，這是一味有劇毒的中藥材。

　　昨日，《第一財經日報》記者聯系了披露云南白藥說明書“內外有別”的律師羅秋林，他表示今年1月17日就云南白藥不尊重國內消費者知情權和人格尊嚴權向法院提起了訴訟，不過法院還未給予回復。

　　而云南白藥方面則告訴記者，公司尚未接到訴訟函。在回復記者的郵件中，云南白藥表示：“公司一直接受國家相關部門的持續、嚴格監管，云南白藥的安全性和功效性毋庸置疑。”

　　據了解，草烏俗稱“斷腸草”，含有劇毒物質烏頭堿，會引起全身發麻、惡心嘔吐、心慌氣短等癥狀，重則致人死亡。不過，廣州中醫藥大學藥學院院長賴小平告訴記者，將某種中藥定性為毒藥是不準確的。

　　“中醫講究的是對癥下藥，因體定藥。草烏對于風濕病患者有著祛風濕、散寒止痛的功效，而將草烏用于非風濕病患者就容易產生副作用了。中醫上這樣的例子有很多，例如砒霜。”賴小平說。

　　而一家中藥企業研發總監則告訴記者，其實烏頭堿在不少藥中都會用到，但從中藥的角度來說，這些既是毒性成分，也是有效成分，關鍵是用量的多少。草烏經過炮制后毒性會大大減少，而能經過國家批準的藥肯定是合法的。

　　事實上，云南白藥的配方一直被視為“國家機密”。國家食品藥品監督局網站數據顯示，云南白藥工業有10種產品被列入“中藥保護品種”。其中，云南白藥與云南白藥膠囊的保護級別為一級，保護年限均為1995年至2015年；其余8種藥品，如云南白藥酊、云南白藥膏、利膽止痛片等藥品均為二級保護品種，保護期限為7年。

　　而根據我國《中藥品種保護條例》第十三條規定，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。

　　這意味著作為一級保護產品的云南白藥與云南白藥膠囊按照國家法律需要保密，而其余產品則應公開成分。

　　“按理說在國外也不該公布，國家設立機密品種保護機制也是為了保護中醫藥產業，可以防止國內知識產權流入國外，云南白藥泄密太多反而會影響其被列入機密品種。但現在的問題是，不公布又無法進入國外市場。”有業內人士告訴記者。

　　事實上，由于傳統中藥劑型和化學作用原理難以用西方理論解釋，對于自身產業的質量控制和標準化發展，以及向外推廣和被世界接受，都存在很大的障礙。在沖刺FDA(美國藥監局)申請的路上，天士力(600535.SH)的主打產品復方丹參滴丸曾在1997年以藥品身份第一個通過FDA二期臨床用藥申請，但至今仍未上市。

　　以食品形式進入國外市場，成了一些中藥產品在美國上市的方法。暨南大學藥學系主任于沛就曾告訴記者，現階段中藥的另一個滲透方式就是保健食品。“通過食品方式讓國際尤其是西方先對中藥有一個認識并逐漸接受，也是一種方法。”而據了解，云南白藥在美國并非藥品，而是作為膳食補充劑通過了FDA審核。

　　對于產品說明內外有別這一情況，云南白藥方面還表示，公司依法經營，嚴格按照國家相關法律、法規全方位、多層次開展保密工作，保密工作涵蓋了藥味組成、處方配比、生產工藝、制作過程等各個方面，沒有一個環節出現過泄密。

　　而萬聯證券醫藥行業分析師李守峰認為，中藥保密配方對企業來說最大的優勢在于有定價權。“如果失去了保密配方的資格，主要不是擔心被仿制的問題，畢竟還有制作工藝的區別和云南白藥的品牌效應，但有可能會失去在招標時的定價優勢，影響產品價格。”