我國首個具有自主知識產權的治療性藥品獲準歐盟注冊上市

　　新華網北京4月18日電(記者吳晶晶、羅沙)中國科學院18日舉行新聞發(fā)布會，宣布其下屬的成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日成功獲準歐盟注冊上市，實現(xiàn)了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發(fā)達國家主流市場零的突破，同時成為歐盟成員國以外獲得市場準入的第一個植物藥。

　　據介紹，中藥過去在國際市場只能作為保健品或其他非藥品應用。特別是歐洲藥監(jiān)局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均需經過注冊程序，使我國傳統(tǒng)中藥更加難以進入歐美主流醫(yī)藥市場。

　　“地奧心血康膠囊歐洲成功注冊為中藥作為藥品正式進入歐美市場開辟了先河，將引領國內中成藥大品種國際化的發(fā)展。”中國中醫(yī)科學院院長、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮院士說。

　　荷蘭藥審局此前在其官網發(fā)布了這一消息，指出“地奧心血康膠囊是首個來自歐盟境外的植物藥品”，“地奧心血康膠囊的獲準上市基于對其藥品質量、有效性和用藥風險進行十分嚴格的審評，廣大歐洲群眾將因此受益”。

　　“地奧心血康膠囊”是中科院成都生物研究所原所長、成都地奧集團董事長李伯剛率其團隊經過8年努力，攻克了高純度甾體皂苷大規(guī)模工業(yè)化生產這一世界技術難題，于1988年創(chuàng)制的具有完全自主知識產權的我國第一個現(xiàn)代大品種中藥，并實現(xiàn)產業(yè)化，20多年來在國內臨床廣泛應用。

　　“地奧心血康是成都生物研究所研制并在中科院‘一院兩制’戰(zhàn)略構想的指導下與成都地奧集團共同開發(fā)的產品，是科技成果產業(yè)化、國際化的成功案例。”中科院院長白春禮表示，地奧心血康膠囊成功獲準歐盟藥品上市，僅僅是中醫(yī)藥走向國際化的第一步。

　　據介紹，根據歐盟成員國藥政管理互認可的相關協(xié)議，進入一個成員國后再進入其他國家基本僅是程序化工作。“地奧心血康膠囊成功進入荷蘭市場為進入歐盟其他成員國奠定了良好的基礎。”李伯剛表示，地奧集團將認真做好在歐盟其他成員國的互認可報審工作，主動進行上市后藥品監(jiān)測和再評價研究工作，努力實現(xiàn)地奧心血康膠囊由一國到歐洲多國并最終在全球銷售的目標。

　　他同時表示將進一步加大國內外產學研合作，提升科技內涵，實現(xiàn)由一個品種到多個品種進入發(fā)達國家主流市場銷售的目標，為大眾健康和民族醫(yī)藥工業(yè)作出更大貢獻。