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四川蜀中制藥未按規范生產被罰600多萬元

http://www.sina.com.cn  2011年12月08日 21:43  新華網

  新華網成都12月8日電(記者 葉建平)四川省食品藥品監督管理局8日晚宣布,經過半年多時間調查,四川蜀中制藥有限公司個別品種確實存在未嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)生產情況。按《藥品管理法》規定,作出沒收違規所得、并處以罰款的行政處罰,罰沒共計600多萬元,這成為四川對醫藥企業罰沒金額最大的一筆。

  今年4月,國家食品藥品監督管理局和四川省食品藥品監督管理局在對蜀中制藥現場檢查中發現,該公司中藥生產過程中違反GMP相關規定,隨即收回了該企業中藥GMP證書,并要求企業中藥生產線停產整改。隨后,四川對蜀中制藥事件立案調查,相關調查組進駐企業展開調查。

  四川省食品藥品監督管理局稽查總隊總隊長何珣介紹說,調查組詳細核查了該企業2009年和2010年所生產中藥品種所有中藥材的購進數據、原始憑證、庫房收發臺賬、每個品種每批次的藥材投料量、輔料乙醇的使用量以及成品產出量等主要數據,并隨機抽選了產量較大的復方丹參片、三七片、板藍根顆粒和復方板藍根顆粒4個中藥品種。

  “到目前為止,尚未發現以次充好、虛假投料問題,但確實存在潔凈區車間有地面損壞和地面裂縫;部分設施設備陳舊,維修、維護不及時等違規生產行為。”四川省食品藥品監督管理局藥品安全監管處處長王濤說。

  另外,調查組還發現該企業生產的復方黃連素片、川貝枇杷糖漿未按相關要求生產,例如縮短川貝滲漉時間,使有效成分沒有完全沁出。何珣說,“我們已責令其召回2010年1月至2011年3月期間生產銷售的上述藥品。”

  據了解,經過半年多停產整頓后,蜀中制藥已于日前恢復生產,其停產期間超過規定期限生產的中藥制劑的中間物料已進行監督銷毀。“我們將進一步加強對有過違法行為的企業的定期抽檢,確保廣大市民用上放心藥。”王濤說。

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