不公開詳細信息 堅稱問題藥品安全

　　本報記者 李松濤

　　6月18日，河北省滄縣醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員清查藥品，醫(yī)院要求停用并禁售葛蘭素史克公司有關(guān)含塑化劑的藥品。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局6月18日在其網(wǎng)站上公布通知說，經(jīng)中國食品藥品鑒定研究院檢驗，在葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定立即停止葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑產(chǎn)品的銷售和使用，已進口上市的由企業(yè)召回。 (資料圖片)CFP供圖

　　距離國家食品藥品監(jiān)督管理局叫停力百汀已經(jīng)超過數(shù)周，可相關(guān)詳細信息依然沒有被公開。

　　作為常用消炎藥阿莫西林的一個劑型，力百汀在中國的銷量究竟有多少，都銷往哪些區(qū)域？為何同樣的進口產(chǎn)品，目前只是在中國內(nèi)地、香港、臺灣查出塑化劑DIDP？葛蘭素史克公司該怎樣進行召回？

　　諸如此類的疑問，葛蘭素史克公司似乎并不愿意公開相關(guān)信息。

　　衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實說，一些原本在國人眼中負責任的外資公司，在面對公眾質(zhì)疑的時候，沒有表現(xiàn)出應(yīng)有的負責任的態(tài)度，采取大事化小、小事化了的手段。

　　召回藥品超過7萬瓶

　　從上月葛蘭素史克的力百汀含有DIDP的消息公布以來，中國青年報記者一直與葛蘭素史克公司進行采訪事宜的溝通，然而至今也沒有得到當面采訪的機會。

　　葛蘭素史克(中國)投資有限公司企業(yè)傳播和公共關(guān)系部的馬媛就該事件與記者進行了幾輪郵件溝通。

　　6月18日，記者的采訪提綱列出8個問題，得到的回復(fù)只有221個字。這221個字的核心意思就是，葛蘭素史克公司否認添加塑化劑DIDP，DIDP唯一的來源是瓶蓋中的塑料內(nèi)襯。

　　在記者的一再要求下，馬媛發(fā)來對記者列出的8個問題的具體回復(fù)。

　　在記者提出的8個問題中，馬媛用同一句話來回答其中的4個不同的問題：我公司確認阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(即力百汀)的生產(chǎn)過程中沒有故意使用DIDP或者任何其它的鄰苯二甲酸酯。

　　馬媛用另一句話回答了記者另外兩個不同的問題——“葛蘭素史克公司將遵照國家藥監(jiān)局的決定回收國內(nèi)所有的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑藥品。”

　　對于此次問題藥品涉及多大銷量、多大使用范圍等問題，馬媛用“該產(chǎn)品是進口的”作為回答。

　　對該問題藥品的安全性問題，馬媛回復(fù)：阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑樣品中所檢測出的DIDP是極微量的，顯著低于美國和歐洲官方認定的安全限度，對人體不會構(gòu)成風險。

　　6月21日，記者再次向馬媛提出采訪要求，對方依然用郵件回復(fù)。

　　這一次，記者又列出7個問題。6月22日，在記者的幾次溝通下，馬媛發(fā)來部分回復(fù)。

　　在這個部分回復(fù)中，馬媛強調(diào)此次被查出含DIDP的力百汀在中國的銷售量非常小。但小到什么程度，沒有一個明確的數(shù)字。

　　這個回復(fù)講到了歐盟食品安全局的標準，稱按照歐盟食品安全局制定的標準，DIDP每日允許攝入量為0.15mg/kg，這個標準是衡量藥品中DIDP限度最適當?shù)臉藴省?/p>

　　“葛蘭素史克公司正是采用了DIDP每日允許攝入量作為阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的風險評估標準。阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑樣品中所檢測出的DIDP顯著低于美國和歐洲官方認定的安全限度，并未對人體構(gòu)成風險�！瘪R媛在回復(fù)中寫道。但對于此次問題藥品中DIDP的含量，沒有說明。

　　馬媛強調(diào)，葛蘭素史克公司高度重視藥品的質(zhì)量和安全性，在全球任何地方的任何產(chǎn)品均嚴格遵循GMP標準和注冊要求。即便是此次被國家食品藥品監(jiān)督管理局叫停的力百汀，對人體也不構(gòu)成風險。

　　至于此次被叫停的力百汀在中國的銷量有多少，葛蘭素史克公司一直沒有回答。

　　不過，有意思的是，馬媛在記者數(shù)次電話追問下，告訴記者，此次葛蘭素史克要在中國召回超過7萬瓶的力百汀。而在此之前，馬媛的回復(fù)稱，力百汀在中國的銷量非常小。

　　“瓶蓋說”能否讓公眾信服

　　“如果是一個負責任的外資公司，面對問題產(chǎn)品時，應(yīng)該以最快的速度拿出數(shù)據(jù)和科學的解釋，而不是隱瞞�！毙l(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實說。

　　在孫忠實看來，葛蘭素史克此次將DIDP的來源解釋為瓶蓋中塑料襯里，這種說法無法讓人信服。

　　“力百汀與香港、臺灣的安滅菌是同一種藥，也是同一種工藝。從香港的檢測來判斷，DIDP并非來自瓶蓋，所以內(nèi)地銷售的產(chǎn)品問題也不應(yīng)該歸罪于瓶蓋�！睂O忠實說，目前還看不到國家食品藥品監(jiān)督管理局的公開數(shù)據(jù)。

　　對于藥品中的塑化劑，孫忠實的看法是，不能一概而論。因為塑化劑大量地存在于日常生活當中。判斷其是否安全，關(guān)鍵要根據(jù)國家標準。

　　記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，按照中國的藥品生產(chǎn)標準，在鄰苯二甲酸類物質(zhì)中，僅有鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)三種可以用于藥品。DIDP是不允許出現(xiàn)的。

　　這就意味著，不論是瓶蓋襯里，還是其他什么地方，葛蘭素史克公司生產(chǎn)銷售的力百汀都不應(yīng)該出現(xiàn)DIDP。

　　“我國的法律規(guī)定不允許出現(xiàn)DIDP，但力百汀出現(xiàn)了，說明葛蘭素史克公司沒有執(zhí)行我國的法律標準�！睂O忠實說。

　　不過，不管是在對記者提問的回復(fù)中，還是在其網(wǎng)站發(fā)出的針對中國患者和醫(yī)生的公開信中，葛蘭素史克公司都一再強調(diào)，盡管被查出有DIDP，但對人體不構(gòu)成風險。

　　但是，對于此次被查出問題的力百汀中究竟有多少DIDP，葛蘭素史克公司一直沒有透露。

　　根據(jù)此前的報道，在臺灣，有民眾將家中小朋友服用的葛蘭素史克公司的安滅菌送到臺北市衛(wèi)生局進行檢驗，結(jié)果顯示，塑化劑DIDP的濃度為百萬分之十四到十八。

　　在香港，有兩款葛蘭素史克公司的安滅菌產(chǎn)品，分別是在法國生產(chǎn)的Augmentin藥水用粉劑156mg/5ml，以及在英國生產(chǎn)的Augmentin藥水用粉劑457mg/5ml。

　　根據(jù)6月10日香港衛(wèi)生署公布的信息，葛蘭素史克公司在英國生產(chǎn)的Augmentin藥水用粉劑樣品中，政府化驗所證實產(chǎn)品樣本含有百萬分之八十八的鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)及百萬分之一點四的鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)。

　　而在法國生產(chǎn)的Augmentin藥水用粉劑樣本也被驗出含鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)，最高達百萬分之七十五。

　　按照香港的法律，DIDP、DINP同樣不允許出現(xiàn)在藥品中。

　　即使按照歐洲的標準，食物接觸物料含DIDP的指定遷移上限是百萬分之九，這兩款產(chǎn)品中DIDP的含量也已經(jīng)是上限的9倍多、8倍多。

　　按照香港衛(wèi)生署的說法，葛蘭素史克公司未能就受污染產(chǎn)品的安全提出令人滿意的證明，因此暫時未能排除產(chǎn)品對公共衛(wèi)生的威脅。

　　在中國內(nèi)地，此次發(fā)現(xiàn)有問題的力百汀中DIDP的含量是多少至今依然是個謎。

　　但不論這個數(shù)值是多少，按照我國現(xiàn)行法律規(guī)定，DIDP根本不應(yīng)該出現(xiàn)在藥品中。

　　近兩年，葛蘭素史克公司的問題不少。

　　去年7月，美國參議員馬克斯·鮑卡斯和查爾斯·格拉斯利曾致信美國食品和藥物管理局局長馬格麗特·漢伯格，指責英國制藥巨頭葛蘭素史克公司刻意隱瞞糖尿病藥物文迪雅可能給消費者帶來的危險，并雇用“槍手”撰寫有利于文迪雅的研究報告。

　　也是在去年，葛蘭素史克公司被指控銷售20種安全性存疑的藥品，并被處以7.5億美元的罰金。告發(fā)者謝麗爾·�？ǖ率歉鹛m素史克公司質(zhì)量管理經(jīng)理。她在訴訟文件中說，自己屢次提出警告，而葛蘭素史克公司非但沒有處理問題，反而把她開除了。

　　跨國公司如何承擔社會責任

　　值得注意的是，作為國家監(jiān)管部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局對葛蘭素史克公司的力百汀產(chǎn)品作出了停止生產(chǎn)銷售并召回的處理，但對于問題產(chǎn)品的具體信息至今沒有公開。

　　“對藥用輔料的監(jiān)管，我國直到四五年前才開始重視，出臺了一系列文件，但還是不全面�！睂O忠實說，藥用輔料數(shù)以千計，以前沒有接觸過的現(xiàn)在出現(xiàn)了，監(jiān)管可能跟不上。

　　在孫忠實看來，面對塑化劑問題，監(jiān)管需要一個過程。但這件事提醒政府部門，要重視對食品添加劑和藥用輔料的研究，食品安全無小事，藥品安全同樣無小事。

　　面對問題產(chǎn)品，企業(yè)究竟該如何面對，尤其是那些知名外資企業(yè)，該承擔怎樣的社會責任？

　　在中國消費者協(xié)會副會長、中國人民大學商法研究所所長劉俊�？磥恚�葛蘭素史克公司對待問題藥品的態(tài)度很不誠懇、很不端正。

　　“如果產(chǎn)品沒有問題，國家監(jiān)管部門為什么會要求停止銷售并召回？”劉俊海說，在權(quán)威監(jiān)管部門認定產(chǎn)品有問題時，作為企業(yè)，就應(yīng)該不折不扣地執(zhí)行指令，并及時主動公開所有細節(jié)信息，而不是在媒體不斷追問下依然遮遮掩掩。

　　劉俊海告訴記者，國際知名公司一般都有著嚴格的管理體系，對于自己生產(chǎn)的產(chǎn)品的銷售數(shù)額、銷售地區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量等信息都是完全掌握的，不公開的原因一般就是想隱瞞事實。

　　“回避問題是不誠懇、不誠實、不誠信的表現(xiàn)，是對中國消費者不負責任的表現(xiàn)，同時也在踐踏公司自己的聲譽�！眲⒖『Ｕf。    

　　政府部門一位工作人員告訴記者，當一家公司出現(xiàn)問題產(chǎn)品時，應(yīng)該勇敢地承擔起應(yīng)有的社會責任，及時主動公開信息。“企業(yè)要做大做強，不是簡單地看賣出了多少產(chǎn)品、賺了多少錢，更多地還要看這家企業(yè)對社會公眾是否負責，是否承擔起了社會責任�！�

　　本報北京7月7日電