一年三次召回非處方藥，品牌遭遇重大危機(jī)，外資藥企質(zhì)量“神話”破滅

　　新聞背景

　　強(qiáng)生近一年主要召回事件

　　2009年11月 召回泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片；

　　2009年12月 擴(kuò)大召回泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片；

　　2010年1月15日 強(qiáng)生下屬麥克尼爾公司宣布召回500個(gè)批次散發(fā)霉味的泰諾等非處方藥；

　　2010年4月30日 麥克尼爾公司以產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有完全達(dá)標(biāo)為由，宣布在12個(gè)國(guó)家和地區(qū)召回嬰幼兒用感冒退燒藥泰諾林、美林、抗過(guò)敏藥仙特明及可他敏等40多種非處方藥；

　　2010年7月8日 麥克尼爾公司宣布召回21批次兒童及成人用泰諾、抗過(guò)敏藥可他敏及鎮(zhèn)痛藥美林等非處方藥。

　　羊城晚報(bào)訊 記者陸志霖報(bào)道：因兒童藥品召回問(wèn)題正在接受調(diào)查的美國(guó)制藥巨頭強(qiáng)生公司日前再度傳出壞消息。美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)對(duì)其蘭開(kāi)斯特的藥廠進(jìn)行檢查后再次發(fā)現(xiàn)了藥物制造問(wèn)題。這已經(jīng)是強(qiáng)生召回多批非處方藥物后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在其第三家藥廠發(fā)現(xiàn)制造問(wèn)題。強(qiáng)生日前公布的2010年第二季度財(cái)報(bào)顯示，受到多款產(chǎn)品召回的影響，消費(fèi)產(chǎn)品營(yíng)收下滑5.4%至36億美元。

　　身陷“質(zhì)量門”裁員整頓

　　據(jù)羊城晚報(bào)記者了解，蘭開(kāi)斯特的工廠是強(qiáng)生四大非處方藥制造廠之一。強(qiáng)生公司證實(shí)已經(jīng)收到了來(lái)自FDA俗稱483表格的檢查意見(jiàn)。根據(jù)慣例，F(xiàn)DA483表格中包括了制造商質(zhì)量體系中存在的缺陷，以及對(duì)其他監(jiān)管要求的違背。

　　而在此前，F(xiàn)DA檢查人員在強(qiáng)生旗下麥克尼爾公司一家位于賓夕法尼亞州華盛頓堡的藥廠，發(fā)現(xiàn)廠房存在厚厚的灰塵、污垢和污染成分，該廠已在今年5月初停止生產(chǎn)。強(qiáng)生公司表示日前表示，將耗“巨”資購(gòu)買新設(shè)備更新該工廠，并調(diào)整工廠運(yùn)營(yíng)管理制度。受此影響，該廠75%約300名員工將被裁員。

　　據(jù)悉，整頓問(wèn)題藥廠是強(qiáng)生向美國(guó)FDA所提交的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃中的一部分。本月8日，強(qiáng)生旗下的麥克尼爾公司宣布召回21個(gè)批次的兒童及成人用泰諾、抗過(guò)敏藥可他敏及鎮(zhèn)痛藥美林等非處方藥，原因是這些藥品可能含有化學(xué)物質(zhì)2，4，6-三溴苯甲醚。而這些藥主要在強(qiáng)生位于賓夕法尼亞州華盛頓堡的工廠生產(chǎn)，這已是強(qiáng)生今年第三次召回非處方藥物。為此麥克尼爾公司正接受FDA的調(diào)查。

　　停產(chǎn)藥品不涉及中國(guó)

　　強(qiáng)生制藥發(fā)言人邦尼·雅各布斯日前在一次電話采訪中表示，華盛頓堡工廠的關(guān)閉將“至少持續(xù)到明年年中”。與此同時(shí)，強(qiáng)生公司表示，涉及召回的大多數(shù)藥品，例如泰諾、美林和苯海拉明，將很可能不會(huì)在今年年底之前重新上市。

　　昨日，強(qiáng)生中國(guó)新聞發(fā)言人呂晶回應(yīng)羊城晚報(bào)記者時(shí)表示：“華盛頓堡工廠停產(chǎn)的產(chǎn)品只對(duì)美國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)銷售的產(chǎn)品是在強(qiáng)生上海工廠生產(chǎn)的，與美國(guó)的召回也沒(méi)有關(guān)系�！�

　　但由于華盛頓堡工廠關(guān)閉整頓，40多種兒童用非處方藥因質(zhì)量問(wèn)題從市場(chǎng)上召回，強(qiáng)生第二季度的全球消費(fèi)產(chǎn)品銷售額下降了5.4%到36億美元，強(qiáng)生公司不得不再次削減其2010年的盈利預(yù)測(cè)。

　　外資藥企質(zhì)量神話破滅

　　據(jù)悉，包括本月的召回在內(nèi)，在近一年內(nèi)，強(qiáng)生數(shù)次召回存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，而且涉及的是被廣泛使用的兒童用非處方藥。如果將統(tǒng)計(jì)時(shí)間延長(zhǎng)至更早，強(qiáng)生產(chǎn)品曝出的質(zhì)量事件更多。

　　“在美國(guó)，像強(qiáng)生這種因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致藥品頻繁被召回的情況很少有�！痹谝患颐蕾Y跨國(guó)藥企任職的陳姓大區(qū)經(jīng)理告訴羊城晚報(bào)記者，與國(guó)內(nèi)藥廠多生產(chǎn)仿制藥不同，跨國(guó)制藥巨頭投入大量資金研發(fā)生產(chǎn)專利藥，一旦因副作用、質(zhì)量監(jiān)控或其他問(wèn)題而導(dǎo)致產(chǎn)品被召回，代價(jià)是相當(dāng)巨大的。“因此，一般藥企在質(zhì)量上的監(jiān)控嚴(yán)之又嚴(yán)，強(qiáng)生的情況可以說(shuō)相當(dāng)嚴(yán)重�！�

　　陳經(jīng)理同時(shí)指出，國(guó)內(nèi)藥廠GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證是一次性的，相當(dāng)于高考，過(guò)關(guān)就行了，而美國(guó)則是實(shí)行動(dòng)態(tài)GMP認(rèn)證，注重的是過(guò)程管理，強(qiáng)生“質(zhì)量門”可以說(shuō)打破了外資藥企的這種質(zhì)量監(jiān)控“神話”。