本報記者 殷 澤 河南報道

　　國家藥監(jiān)局近期正受到地方企業(yè)的聯(lián)名起訴。5月10日和5月11日，39家河南和湖南的醫(yī)用氧企業(yè)分別向北京一中院提起訴訟，狀告國家藥監(jiān)局對于醫(yī)用氧市場行政不作為，5月19日，黑龍江氣體協(xié)會副秘書長邵如新接受本報采訪時表示，目前該協(xié)會正在聯(lián)系省內(nèi)企業(yè)，預(yù)計5月24日將在北京一中院正式提起訴訟。

　　在用氧市場，醫(yī)用氧和分子篩制氧的標準不同，直接導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)生存艱難；然而國家藥監(jiān)局內(nèi)部對分子篩制氧是按“醫(yī)療器械”還是“藥品”管理也是莫衷一是，一場企業(yè)與政府部門的艱難交涉上演。

　　兩重標準之爭

　　從2001年至今，來自河南、湖南、山東、東北三省等地的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)就一直在向國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門反映醫(yī)用氧標準不統(tǒng)一，分子篩制氧標準過低，對其生產(chǎn)經(jīng)營造成沖擊等問題。但是，一直未能得到很好的解決。

　　5月10日，河南17家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在北京一中院狀告國家藥監(jiān)局行政不作為。緊接著，湖南省衡陽市思康醫(yī)用氧氣有限公司總經(jīng)理莫從伍也代表湖南22家企業(yè)提起類似訴狀。

　　而對于他早在2009年9月就已提起的但并未被法院立案的訴訟，他無奈地表示：“法院給出了幾條不立案的理由，其中一條就是他們認為要告國家部局令其為難。”

　　5月19日，按照相關(guān)規(guī)定，北京一中院應(yīng)該就河南17家企業(yè)狀告國家藥監(jiān)局行政不作為作出是否立案的決定。但是截至20日，相關(guān)企業(yè)和代理律師還沒有收到相關(guān)回復(fù)。

　　莫從伍透露，現(xiàn)在很多醫(yī)院都購置了分子篩制氧機用于自制氧氣，只有在急救等情況下，因為怕發(fā)生醫(yī)療事故，才不得不使用購置的醫(yī)用氧氣。

　　據(jù)悉，分子篩變壓吸附制氧機依據(jù)的是1998年頒布的行業(yè)標準《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》，其規(guī)定的氧氣純度只有90%，遠遠低于2010版《中國藥典》規(guī)定的99.5%的氧純度。

　　根據(jù)《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，分子篩制氧只適用于單臺制氧，不能用于管道供氧，以醫(yī)療保健為目的。

　　“在實際操作過程中，分子篩制氧很不穩(wěn)定，有的氧純度連90%也達不到。”莫從伍表示。

　　但是，國家藥監(jiān)局的國食藥監(jiān)辦【2003】144號文件卻突破了這一限制，將分子篩制氧從保健氧變成了醫(yī)用氧，只要備案便可供臨床醫(yī)療使用。

　　鄭州瑞卡福醫(yī)用氧有限公司總經(jīng)理陳普樂在接受本報采訪時表示，一個行業(yè)不應(yīng)該有兩個標準。他認為，中國標準法規(guī)定“藥品標準”為強制性標準，行業(yè)標準在相應(yīng)的國家標準實施后應(yīng)自行廢止，而應(yīng)統(tǒng)一執(zhí)行《中國藥典》的標準。

　　從2001年開始，河南、湖南、山東、東北三省等地的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)就向國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門反映上述問題。“從2005年開始，我每年都要去一次國家藥監(jiān)局，并且快遞材料，每次都是好言安慰，但問題就是得不到解決。”莫從伍心里很窩火。

　　市場份額遭搶被迫起訴

　　醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生存空間正在被蠶食，而分子篩制氧卻呈蔓延之勢。

　　據(jù)記者了解，在湖南，分子篩制氧已經(jīng)有1/3的市場份額；在河南，分子篩制氧已經(jīng)占據(jù)了半壁江山。

　　湖南、河南等地企業(yè)負責人在接受本報采訪時均表示，他們也不想起訴國家藥監(jiān)局，實在是被逼得沒辦法了。

　　據(jù)莫從伍介紹，醫(yī)院用分子篩制氧成本很低，只有醫(yī)用氧進價的一半。“原來分子篩制氧設(shè)備價格很高，現(xiàn)在很多廠家不要醫(yī)院掏設(shè)備錢，而是按用氧量收費，這對醫(yī)院的吸引力進一步加大。”

　　而相對分子篩制氧，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)成本很高。“分子篩制氧只需要在省藥監(jiān)局備案就行，我們生產(chǎn)醫(yī)用氧卻必須獲得各種許可證，接受多個部門的監(jiān)管、培訓，運營成本高企。”

　　陳普樂以鄭州瑞卡福醫(yī)用氧有限公司為例，該公司要接受藥監(jiān)局、技術(shù)監(jiān)督局、交通局、安監(jiān)局等眾多單位的監(jiān)管，工作人員也需要獲得上崗許可，管理多、費用大。

　　這種情況下，醫(yī)用氧企業(yè)市場不斷萎縮，面臨關(guān)停或者轉(zhuǎn)型的壓力。莫從伍的企業(yè)，原來每月有1萬瓶的銷量，現(xiàn)在已經(jīng)下降到了5000瓶左右。

　　而在河南，陳普樂透露，開封、三門峽等地的老板已經(jīng)開始陸續(xù)轉(zhuǎn)讓企業(yè)。“接手的一般都是外行，他們不知道我們這行業(yè)面臨的生存危機，接手后就后悔了。”

　　而在5月19日，邵如新接受本報采訪時表示，目前黑龍江省相關(guān)近20家企業(yè)預(yù)計5月24日也將在北京一中院正式提起訴訟。

　　藥監(jiān)局文件“打架”

　　莫從伍認為，之所以問題得不到解決，主要在于國家藥監(jiān)局內(nèi)部對分子篩制氧是按“醫(yī)療器械”還是“藥品”管理意見不一，醫(yī)療器械監(jiān)管司“思想不統(tǒng)一”。

　　“早幾年法規(guī)司、安監(jiān)司都接見過我們，都說他們也沒辦法，藥監(jiān)局內(nèi)部意見不統(tǒng)一。后來都把問題推給器械司，而器械司對我們又是避而不見。”

　　據(jù)陳普樂介紹，在代表器械司意見的國藥監(jiān)械［2001］556號文件和國食藥監(jiān)辦【2003】144號文件中，醫(yī)用分子篩制氧被納入醫(yī)療器械管理，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后即可供臨床醫(yī)療使用。

　　而代表藥品注冊司意見的國食藥監(jiān)注[2006]586號文件則認為，分子篩制氧應(yīng)當按照藥品管理，獲準注冊后方可使用。其生產(chǎn)單位應(yīng)當取得《藥品生產(chǎn)許可證》并按照規(guī)定進行GMP認證。其經(jīng)營單位應(yīng)當取得《藥品經(jīng)營許可證》。

　　上述文件“打架”，實際上反映了藥監(jiān)局內(nèi)部各司之間意見不一，這也造成各地藥監(jiān)局對分子篩制氧的態(tài)度不一致。

　　據(jù)莫從伍介紹，目前安徽、廣東、浙江等地分子篩制氧在臨床的應(yīng)用已經(jīng)被取締；而四川、重慶等地也幾乎沒有；而其他省份分子篩制氧則大量被應(yīng)用于臨床醫(yī)療。

　　在企業(yè)爭取生存空間的同時，用氧安全問題也已成為備受輿論關(guān)注的焦點。