天壇等疫苗企業(yè)被停產(chǎn)或因?qū)徟?業(yè)內(nèi):要蓋100多章
2013年12月乙肝疫苗接種率下降30%，
其他種類接種率下降15%
劉騰
此前鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“疫苗事件”仍未平息。
盡管國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（以下簡稱“衛(wèi)計(jì)委”）召開新聞發(fā)布會，排除了深圳康泰公司的疫苗在生產(chǎn)和質(zhì)量管控中存在問題的可能性，但截至目前，在國內(nèi)乙肝疫苗市場占有率排名前三的深圳康泰、大連漢信和天壇生物三家公司皆未能通過新版GMP認(rèn)證，目前只能停產(chǎn)等待審批。
公眾對疫苗的恐懼仍揮之不去。近日衛(wèi)計(jì)委對10個省份開展的監(jiān)測顯示，受風(fēng)波影響，2013年12月乙肝疫苗的接種率下降了30%，其他種類的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率下降了15%，這無疑是雙輸?shù)木置妫环矫嬉呙缙髽I(yè)損失慘重，另一方面如果乙肝疫苗接種率持續(xù)降低，中國嬰幼兒的乙肝感染率也可能出現(xiàn)回潮。
中國疫苗行業(yè)該往何處去？
三巨頭停產(chǎn)
雖然接種人次數(shù)以千萬計(jì)，但是乙肝疫苗市場并非一個龐大的市場，重要原因在于絕大部分乙肝疫苗的接種屬于計(jì)劃內(nèi)免疫，價格極低。
數(shù)據(jù)顯示，我國每年有1600萬新生兒需要接受乙肝疫苗接種，每人需要打三針。不過，新生兒乙肝疫苗接種在國內(nèi)全部屬于計(jì)劃內(nèi)免疫的范疇，按照大規(guī)模采購的價格，每人份費(fèi)用在3到8元不等。照此計(jì)算，計(jì)劃內(nèi)免疫的乙肝疫苗市場不過才上億元的規(guī)模。
但是除了新生兒以外，成人注射乙肝疫苗都屬于計(jì)劃外免疫，該市場比計(jì)劃內(nèi)免疫市場大很多。北京一位醫(yī)務(wù)人員稱，康泰的乙肝疫苗成人注射價格59.5元一針，外資葛蘭素史克疫苗價格118.5元一針，無論是國產(chǎn)還是外資疫苗，價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于計(jì)劃內(nèi)免疫價格。
有機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，我國計(jì)劃外乙肝疫苗每年大約有1200萬針規(guī)模，如果按照康泰和葛蘭素史克兩者均價90元近似計(jì)算，計(jì)劃外免疫乙肝疫苗市場大致10億元。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，其中包括外資疫苗生產(chǎn)企業(yè)。外資疫苗價格一般來說至少高出國產(chǎn)一倍以上，而外資涉足疫苗的企業(yè)，不論是生產(chǎn)乙肝疫苗還是其他疫苗，都會因消費(fèi)者對國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)心而銷量大增。這樣的跨國企業(yè)包括諾華、葛蘭素史克、賽諾菲等國際醫(yī)藥巨頭。
苛刻的認(rèn)證
數(shù)據(jù)顯示，在2013年前10個月乙肝疫苗市場共批簽發(fā)9107萬瓶中，深圳康泰占26.3%，大連漢信占29%，天壇生物占25.8%，華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（即新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根據(jù)規(guī)劃要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)中血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
康泰公司總經(jīng)理辦公室李主任對《中國經(jīng)營報》記者回應(yīng)稱，康泰實(shí)際上已經(jīng)通過了認(rèn)證，現(xiàn)在正在進(jìn)行公示階段，這個階段大約10天。“衛(wèi)計(jì)委的新聞發(fā)布會上李國慶[微博]司長通報時說，‘康泰經(jīng)過公示，如果無異議，很快就能進(jìn)行生產(chǎn)’，指的就是這個意思。”
大連漢信總經(jīng)理辦公室一位女士則直接表示，12月31日沒有通過認(rèn)證屬于“正常情況”，因?yàn)楣疽磺卸际前凑沼?jì)劃走的，她認(rèn)為疫苗企業(yè)在取得新版GMP證書上肯定有的先拿有的后拿。
“新版GMP從推出到要求截止，時間不過兩年多，在這么短的時間內(nèi)要求企業(yè)完成一項(xiàng)項(xiàng)審批、調(diào)試過程，幾乎不可能，這完全是一個拍腦袋的決定。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。
這位人士指出，如果是對原有生產(chǎn)線進(jìn)行改進(jìn)，獲得認(rèn)證時間上或許還來得及，但是如果是新建生產(chǎn)線，則不到3年的時間根本來不及。“一項(xiàng)項(xiàng)審批，你知道要蓋多少個章？要蓋100多個公章，這需要等待審核，你可以算算得多少時間。”
這位人士稱，光是建立廠房就需要藥監(jiān)部門的審核批件，從設(shè)計(jì)開始要反復(fù)驗(yàn)證，到建設(shè)完成，過程甚至一年都不夠。建成以后，還需要反復(fù)調(diào)試，自己試產(chǎn)，這個過程就需要大半年。此后需要生產(chǎn)不同的三批產(chǎn)品，食藥監(jiān)局要派人到廠監(jiān)督整個生產(chǎn)過程并進(jìn)行審核，每批都需要時間。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，此次疫苗事件將給行業(yè)格局帶來巨變，康泰生物等公司的市場份額將可能被其他巨頭瓜分，國內(nèi)疫苗行業(yè)的重新洗牌已在所難免。