大智慧阿思達克通訊社1月2日訊，無菌藥企的新版GMP大限已經落地，國家藥監總局在去年12月31日發文再次重申這一“關停令”。在“繼續堅持高標準、嚴要求，確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性”的強硬態度下，未達到新版GMP要求的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品，一律停止生產。而“過關”藥企分享這一政策紅利之時，后GMP時代的并購和重組、委托加工也風雨欲來。

　　國家藥監總局數據顯示，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥企全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，占全國1319家無菌藥企的60.3%。這些藥企的品種已覆蓋新版基藥目錄的全部品種；國家醫保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上。

　　自去年8月對所掌握的的無菌藥企GMP認證情況作了分析和通報之后，本著“標準不降低、時間不延長；科學調配資源、應對集中認證；理性看待認證，引導結構調整”的原則，國家藥監總局對無菌藥企的認證提水平、調結構的決心突顯，這也是促使未過認證的無菌藥企關停的一個重要原因。

　　而今，這一關停令也完全實現國家藥監總局了此前的初衷：通過新版GMP實施，國內藥企的質量保障能力和風險控制水平明顯增強，產業集中度進一步提高，產業結構優化趨勢明顯。

　未過新版GMP認證無菌藥企，遭遇地方招標“一票否決

　　未通過新版GMP認證的上市公司不在少數，如紫光古漢(000590.SZ)的子公司衡陽制藥、西藏藥業(600211.SH)的成都子公司的新活素車間、*ST生化(000403.SZ)的血制品子公司廣東雙林、天壇生物(600161.SH)的疫苗生產基地、沃森生物(300142.SZ)的大安制藥、泰邦生物(NASDAQ:CBPO)的參股血制品子公司西安回天等等。

　　除上述持股或參股子公司，上市公司委托加工的合作公司也有因未過GMP認證受到影響的。成都一家券商分析師對大智慧通訊社表示，海思科(002653.SZ)的外包廠商成都天臺山制藥有限公司目前未通過新版GMP認證，海思科的幾大產品都放在那里委托生產，預計對2014年一季度業績會產生影響。

　　對于未過新版GMP認證的企業來說，停產還遠不是結束。第一個完成新版基藥招標的省份----青海，在藥品采購前特地發文強調新版GMP的“一票否決”，未遞交新版GMP證書者，將取消中標資格，停止采購。這也意味著，為未通過新版GMP企業“放水”在地方招標中或已行不通。

　　除青海外，其他各地招標也已開始將新版GMP的“一票否決”提上日程。上海多次強調對新版GMP的“一票否決”；山東也對未通過者進行0分處理，拉大分值差距；浙江醞釀的基藥招標也或參考山東模式。

　　一位醫藥行業研究員表示，很多企業在大限來臨前已儲備一定產品，以應對新版GMP的改造關停。如果地方招標新版GMP的“一票否決”或將會將這些品種拒之門外，使得這些企業面臨雪上加霜的境地。

　　云南一家藥企負責人對大智慧通訊社表示，如果一家藥企的產品退出市場超過3個月，在目前激烈的競爭環境下，再將該市場奪回來非常困難�！氨灰皇≌袠司苤�門外，意味著該省市場已基本喪失”。

　　GMP改造帶來行業洗牌，中小藥企"在劫難逃

　　根據1998版GMP認證相關資料，近4000家藥企認證成本超過1500億元。而新版GMP認證對藥企生產環境要求更高，相應的成本就更高。以西藏藥業為例，僅一條BNP凍干制劑生產線的GMP改造就需投入3021萬元，還不包括規范生產流程等直接成本，以及遞交材料、認證過程所耗費的人力、時間等間接成本。

　　據了解，相當一部分尚未認證的藥企并非不想認證，只不過認證成本相對較高，改造不起。“應該來說，新版GMP調整產業結構，淘汰落后產能的作用正在發揮；因GMP改造帶來的行業重新洗牌正在發生，很多中小藥企無心、也無力跨過這一門檻”。上述研究員稱。

　　西南藥業(600666.SH)董事長李標在此前接受訪問時表示，中小藥企即使跨過了這個門檻，但整體運行成本預計會上升10%左右，有些企業也會被拖垮。時至今日，西南藥業還在開展注射劑車間GMP改造，五個注射劑車間十三條生產線改造完成后，再向國家藥監局提出認證申請。

　　中國醫藥企業管理協會副會長于明德曾表示，2011~2013年的緩沖期結束后，新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。據了解，1998年老版GMP認證時，全國就有1300多家醫藥企業死在這一"門檻"之外，約占當年藥企總數的25%。

　　此前，也有專家表示，由于新版GMP對無菌藥品企業的生產環境中引入了動態連續監測，即在生產過程中的檢測，大約將提高企業25%的成本。“預計在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業退出市場的數量比例將最高”。

　　***新版GMP給藥企帶來的機遇***

　　相對于未通過新版GMP無菌藥企的凄惶，通過新版GMP的企業似乎前途一片光明，事實上也不盡然；而受益GMP認證帶來的政策紅利最大的，無疑是主營制藥生產設備的千山藥機(300216.SZ)、東富龍(300171.SZ)以及IPO新秀楚天科技(300358.SZ)。

　　同屬于制藥器械企業的千山藥機和東富龍，這兩年迎來訂單劇增，業績增速加快。兩家公司三季報顯示，2013年1-9月千山藥機實現營業收入3.05億，同比增42.56%；同期東富龍實現營業收入7.87億，同比增44.36%，兩家公司營業收入同比增幅均高于往年。楚天科技2011年、2012年的主營增速分別為32%、36%，預計2013年為25%-35%。而隨著后續無菌藥企和非無菌藥企GMP認證的鋪開，這種政策紅利還將延續到明年。

　　而擺脫了未過新版GMP認證帶來的困擾，通過新版GMP認證的藥企并未真正輕松，不到半數企業要供應100%的市場，只是“看起來很美”。上述研究員表示，不可否認，通過新版GMP認證，對于藥企來說，保障未來幾年的產能供應，解決企業銷售的后顧之憂確實起到了作用，但真要搶占市場，僅憑新版GMP這塊牌子，還遠遠不夠。

　　該研究員進一步表示，企業在進行GMP改造時，大多數會進行產能擴張。在通過新版GMP認證的企業中，生產線開工不足，新建或改建的GMP生產線處于閑置狀態的不在少數，為此不同程度承受著新品研發、銀行還貸、營銷渠道建設、資金缺乏等各方面的巨大壓力。

　　一家通過凍干粉針車間新版GMP認證的上市公司，最近正在緊急申報仿制藥，也在急切地求購藥品批文。原因無他，“凍干車間花了那么大力氣通過GMP認證了，但目前并沒有足夠的開工率，只好多報幾個產品或者多買幾個批文，能多開工，多產一點是一點”。無可奈何之情溢于言表。

　　就在去年12月24日，新的《藥品生產監督管理辦法》，已明確將藥品委托生產審批授權下放到省級食藥監部門。業內人士稱，藥品委托加工審批較以前更加寬松。開放委托加工，藥企生產能力大量閑置狀況將得到不同程度緩解，也將帶來更多的機遇。

　　不過，對于無菌藥企中血制品行業來說，是否通過新版GMP仍然是市場看點。血制品企業通過新版GMP，才可以生產、批簽發及銷售。受制于血漿這一稀缺資源，血制品一直不愁銷路，能否邁過新版GMP門檻就成為關鍵。據了解，上市公司中，華蘭生物(002007.SZ)、博雅生物(300294.SZ)、上海萊士(002252.SZ)已通過新版GMP認證，走上正軌。

　　后GMP時代的兼并重組

　　去年醫藥行業的兼并重組風起云涌，在新版GMP施行后淘汰出的上千家中小藥企必然還將掀起新一輪并購風潮。一位醫藥企業并購顧問對大智慧通訊社表示，從2011年新版GMP簽發時，他們就已經意識到這其中蘊含的巨大的并購機會，并且到現在，這種看法并未發生改變。

　　他表示，未通過新版GMP的藥企成為好的并購標的有兩種情況，一種是有好的品種，值得并購方投入大量資金進行新版改造，或者將其好的品種直接納入旗下；第二種是土地價值，即被收購的藥企所在廠區有很好的土地價值，而且可以通過運作將土地流轉，這也容易成為很多房地產公司追逐的標的。

　　他進一步表示，并不是所有未通過新版GMP的公司都具有并購價值，那些沒有被收購價值的藥企，最終還是將面臨著倒閉破產的結果，畢竟現實就是這么殘酷。