百姓用藥，要“有”更要“好”(民生視線·2013民生對話·藥品安全)

　　——對話國家食品藥品監管局局長尹力

　　本報記者 富子梅

　　我國已告別藥品短缺時代，藥品安全問題日益突出。在這樣的背景下，如何判斷我們當前面臨的藥品安全監管形勢？如何解決兒童藥、創新藥短缺的問題？本報記者獨家對話國家食品藥品監管局局長尹力。

　　■藥品監管面對“青春期”的醫藥產業

　　醫藥產業規模不斷擴大，大市場、大流通、大發展格局已現

　　藥品安全監管要切實用好預防為主的風險管理方式

　　與當前監管任務和形勢相比，監管體制機制尚不完善

　　記者：2012年是您的履新之年，10個多月來，給您留下最深印象的是什么？如何判斷當前藥品安全監管面臨的形勢？

　　尹力：坦率講，這一年很不平常，有努力、有收獲，有教訓、有反思。總體上，藥品安全形勢企穩向好，基本藥物全覆蓋抽驗，合格率98.7%；國家藥品安全“十二五”規劃順利實施，產品標準和企業規范更加明確，質量安全更加有保證；打假治劣取得顯著成效，立案查處藥品和醫療器械違法違規案件20.7萬件。成績來之不易，但留給我印象最深的，還是所經歷的突發應急事件，比如鉻超標膠囊。這件事的處置是及時有效的，留下的反思也是深刻的。藥品產業鏈條長，實驗室、臨床科研、原料、輔料、生產、儲存、運輸、使用等等，長長的產業鏈對應著缺一不可的責任鏈。作為監管者，必須要找到各個環節上明確的責任方及其面臨的風險點，監管才能落到實處，才不流于粗放。

　　記者：鉻超標膠囊事件確實教訓深刻，如何防止類似情況再度發生？

　　尹力：鉻超標膠囊事件警醒監管者，要切實用好預防為主的風險管理方式。也就是說，對于藥品監管一定要做到心里有數。哪些問題可能引發系統性風險，哪些問題屬于區域性風險，對不同類型的風險，采取針對性措施。 

　　我們在查處鉻超標膠囊的同時，就在緊鑼密鼓地制定有關藥用輔料的監管辦法。對敢于鋌而走險的違法分子，出臺了嚴格的黑名單制度，實施行業禁入。更關鍵的是，我們沒有關起門來自檢，而是坦誠地與公眾溝通，開通了官方微博，旨在建立政府部門與社會各方面的有效溝通機制，讓社會監督我們。同時，普及用藥知識，曝光違法行為。目的就一個，從根本上轉變觀念、轉變方式、轉變作風，為公眾用藥筑起牢固的安全線。

　　記者：您曾經說，我國藥品醫藥產業很像正值青春期的少年，如何理解？

　　尹力：青春期是人走向成熟的必經階段。此階段可能出現一些成年人看來不應發生的事情，可是就發生了。正確認識和妥善處理青春期少年出現的問題，使快速發育的少年能夠辨別是非、掌握知識和技能、適應社會并承擔自身責任，這是很重要的。當前我國醫藥產業有些類似情況。近年來，醫藥產業規模不斷擴大，大市場、大流通、大發展格局已現。據統計，“十一五”期間，年均增長率達23.3%；2011年總產值達到1.5萬億元，發展勢頭強勁。預計“十二五”期間，醫藥工業年均增長率將保持在20%以上；到2015年，我國藥品消費將成為世界第二大市場。但同時，我國藥品生產企業整體上“多、小、散、低”的格局尚未根本改變，生產集中度較低，仍以仿制藥為主，自主創新能力不足，質量管理水平參差不齊；我國是原料藥出口大國，在醫藥全球化中處于產業鏈低端。

　　可以說，隨著經濟社會發展，人民群眾用藥需求已不僅僅滿足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。藥品安全已不再是單純的技術問題，更有經濟、道德、社會的因素，一旦發生問題，其影響會超越個人家庭，涉及更大群體甚至跨越國界。藥品監管不僅要解決藥品安全有效問題，而且要通過監管政策的落實，引導我國醫藥產業轉型升級健康發展。當前和今后一段時間，我們面臨的問題更為復雜，需要做出的努力更多，需要承擔的責任更加艱巨。

　　與當前監管任務和形勢相比，監管體制機制尚不完善，監管的系統性、整體性、協同性不強；有的地方還存在忽視和弱化監管的問題；監管政策導向作用沒充分發揮，對監管與技術創新、產業升級之間的規律研究不深入、不透徹；應對食品藥品監管全球化的準備尚不充分，監管制度、科技水平和隊伍能力與我國國際地位極不相稱。這些都亟待加強自身能力建設。

　　■審批慢主要集中于仿制藥

　　有限的審評人力資源與虛高的低水平申報形成強烈對比 

　　我國藥品審評策略、環節、流程設計不盡合理

　　四項措施解決審與被審之間的不平衡

　　記者：提起藥品審評審批，很多企業反映就一個字——慢：一個仿制藥的審批要歷經2年甚至更長的時間。您認為造成審批時限長、排大隊，積壓嚴重的根本原因在哪里？

　　尹力：造成審批慢有三方面原因：一是從事審評的人力資源嚴重不足，與大量的審批需求不匹配。審評機構工作人員總量僅120人，而國外都是數百人甚至上千人。二是審批需求量虛高，很多申請不合理。比如，由于市場因素，已上市數量超過百家的仿制藥品種仍大量申報，這些產能過剩的申請占總申請較大比例。大量低水平重復申報造成審評通道擁堵。三是長期以來我國藥品審批囿于現有法律法規、工作方式、環節和流程設計，難以適應當前已變化的新形勢。在一定程度上，人為增加擁堵。比如，各種事項均需依次排隊待審，容易造成一個藥品反復排隊的現象。審評慎重是必須的，但一定要合理設置審批流程。

　　記者：針對這些問題，國家食品藥品監管局2012年率先將部分藥品的補充申請審批事項授權省級局辦理，這意味著什么？審評速度會由此加快嗎？

　　尹力：合理劃分中央和地方事權，簡政放權，充分利用有限的藥品審評資源，這是改革方向。2013年將從四個方面采取措施，增人減事，解決審與被審之間的不平衡問題。

　　一是對創新藥加快進入臨床試驗的審批，重點審評臨床操作方案的可行性，力爭早期介入，早評價、早判斷，不合理的早退出。目前創新藥物進入臨床的審批時間已經從9至10個月，縮短到4個月左右。我們的目標是與國際水平接近。 

　　二是針對問題較為集中的仿制藥，采取上市藥品價值評估和確立優先領域兩個具體措施來減少排隊等候時間。上市藥品評估就是根據臨床應用狀況及政策導向，由專家給出建議名單。比如國家政策限制使用抗生素，那么在審評中就要體現這一政策導向，通過粗篩，過濾過多的抗生素申報，減少不合理申報，優化藥品申報結構。

　　而確立優先領域，主要是指供應不足會影響可及性、競爭不足會影響可支付性的藥品，即市場短缺和臨床急需藥品的仿制申請優先。就是說，把這些藥品申請“拎”出來，單排一隊，加快審批速度。

　　三是強化臨床試驗的監管。目前我國有300多家醫療機構的2000多個專業可以開展藥品的臨床試驗，但水平參差不齊。對藥品臨床試驗受試者的倫理保護要進一步加強，要融入新藥源頭頂層設計。

　　四是相關配套政策。我們將聯合國[微博]家發改委、工信部、財政部以及相關協會和企業，共同對藥品審評過程中涉及的配套規章和措施，進行研討和補充，形成合力，推動審批步入良性循環。

　　■新藥研發進展喜人

　　兒童藥短缺是個全球性的問題

　　藥物創新將帶動醫藥經濟加速轉型升級

　　我國人口眾多對藥物研發數據的收集積累有優勢

　　記者：奧巴馬說，人們會從如何善待兒童去評價一個國家。您如何看待我國目前面臨的兒童用藥短缺問題？

　　尹力：兒童用藥缺乏是全球共同面臨的問題。兒童生理有特殊性，雖然其器官與成人一一對應，但生長發育尚未完成。比如，嬰兒吞咽功能發育不完善，就難以服用片劑，需開發滴劑、噴劑、粉霧劑等合適的劑型，這就要求企業對給藥方式進行二次開發。我國在這方面對企業的引導和鼓勵政策不夠，企業對此缺乏投入。

　　同時，兒童的生理狀況決定了臨床試驗面臨更多的倫理障礙。隨著疾病譜的轉變，一些成人疾病甚至老年階段的高血壓、肥胖、糖尿病等慢性病及其并發癥出現在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物，但要用于兒童治療，就需要以兒童為受試者開展人體試驗，尋找合適劑量。家長都希望自己的孩子有藥用，但都不愿意自己的孩子參加試驗。兒童用藥臨床試驗面臨的困難可想而知。

　　記者：難道就束手無策了嗎？

　　尹力：當然不是。我國在這個問題上取得突破有很大優勢，我們人口眾多，相關數據的收集積累應更容易。只要我們在政策上加以引導和鼓勵，就能逐步解決。比如，再審批抗生素，就要求企業必須提供兒童劑型的相關研究數據。同時，對在新藥研發中，主動增加兒童劑量劑型研究的申報，建議在招標采購等用藥領域給予優先。

　　再如，我們將出臺有關規定，對臨床需要、國內開展相應研究又確有困難的藥物，及早引入。近期已在抗流感藥物帕拉米韋注射液的審評中，主動分析國外兒童臨床研究數據，特別是亞洲兒童臨床研究數據，在藥品說明書中明確兒童使用方法。

　　記者：如何評價我國的新藥研發和創新，這方面如何取得突破？

　　尹力：現狀是基礎薄弱但形勢可喜。我國新藥研發尤其是自主創新藥物研發，起步較晚，仍處于從藥物原料制造大國向研發大國轉變的階段，但近年來形勢發展喜人。不僅政府和國內大型藥企的研發投入增加，跨國公司、醫藥人才、風險投資、科研力量也在向我國集中。上海張江高科園區、江蘇泰州醫藥科技城、武漢光谷高新技術區的新藥研發活力都很令人興奮。從我局近年受理的新藥申請數量和結構上的變化也能得到印證。

　　2010年批準仿制藥640件，2012年336件；創新藥的批準數量上升，2009年僅2件，2011年10件，2012年9件。審評中，未獲批準的約占32%，同比略升。

　　當然，與制藥業發達的國家相比，我們才剛起步。應該看到，信息技術、生物技術高速發展及其日益全球化的趨勢，為我國制藥業帶來后發優勢，也必將帶動我國醫藥經濟的加速轉型升級。前景光明，尚需努力，我們仍然在路上。