本報北京8月5日電 (富子梅、鄒雅筠)前不久發(fā)生的膠囊事件暴露出我國藥用輔料生產(chǎn)和使用中的問題。國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。《規(guī)定》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，并設(shè)立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會監(jiān)督等工作機制。

　　《規(guī)定》首先明確了藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的職責，強調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人，凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔主要責任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強藥用輔料供應(yīng)商審計，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關(guān)，與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負責，嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；按注冊批準的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標準，對每批產(chǎn)品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。同時，要配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。

　　為落實藥用輔料監(jiān)管責任，強化全過程監(jiān)管，《規(guī)定》提出，藥品監(jiān)管部門要對藥用輔料實施分類管理，嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求，加強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。地方各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)落實監(jiān)管責任，加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗，加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)和責任人進行查處，情節(jié)嚴重的，依法從嚴從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機關(guān)，依法追究刑事責任。