王卓銘 張旭

　　從中國非處方藥物協會和多家企業傳出消息，“國家藥監局將要取消‘雙跨’品種，國家藥監局正在制定文件，準備下文。”

　　雙跨品種是指藥品按照治療適應癥的不同，既可以作處方藥又可以作OTC品種存在。非處方藥物，是消費者可不經過醫生處方，直接從藥店購買的藥品。目前國內中西藥雙跨品種超過2300多種。

　　中國非處方藥物協會會長白慧良表示，“這個文件如果正在起草，希望藥監局相關部門能通過不同渠道與企業溝通，聽聽企業的意見”。

　　但是6月4日，在中國OTC藥物協會與國家藥監局注冊司、藥品審評中心、藥品評價中心專題討論論壇上，國家藥監局注冊司等未明確給出答案。

　　而且國家藥監局藥品評價中心負責人張承緒表示，“其實作為雙跨品種，如果從政府監管部門管理來看，比較難辦，因為一個產品有兩張不同的說明書。”

　　OTC管理從國家藥監局安監司轉換到注冊司管理后，處方藥轉OTC已經停頓兩年，參加論壇的中外企業也是極力呼吁重啟方藥轉OTC工作。

　　但是對此，國家藥監局方面答復：“暫時不恢復處方藥轉OTC工作”。

　　企業擔憂取消“雙跨”

　　國內現有4673個OTC品種，化學藥有1000個，其余則是中藥品種。涉及雙跨的藥品中，中藥有2000多個，約占中藥OTC的2/3；化學藥約300個。

　　如果取消“雙跨“品種，這就意味著，藥品要么按照處方藥存在，要么依照OTC品種存在。國家藥監局如要取消“雙跨”這一政策，這將讓大品牌藥企陷入難以抉擇的境地。

　　“不管是暫停也好，取消也好，我們希望國家藥監局注冊司在適當的時候召開會議，征求企業意見。”白慧良表示。

　　國家藥監局注冊司司長張偉表示，“西藥有雙跨，中藥要不要也要雙跨，還得討論。”但他未透露國家藥監局是否下文暫停或取消雙跨品種。

　　不過，國家藥監局藥品評價中心負責人張承緒表示，“雙跨品種矛盾點主要集中在中成藥。”“局里面針對雙跨品種尤其是中藥，你認為自己的藥適合于OTC，那你就選擇OTC，不要雙跨，要么你就作為處方藥賣，今后的規范調整主要是針對中藥”。

　　中國非處方藥物協會法律委員會主任、輝瑞公司注冊總監王紅梅代表費處方藥物協會建議，保留雙跨品種，“雙跨品種作為OTC，便于患者自我治療，有助解決看病難；作為處方藥，便于風險控制和專業指導”，“如果取消，不利于患者自我用藥，會增加患者、醫院以及國家的負擔”。

　　王紅梅建議，國內雙跨品種的管理可以借鑒國外的實踐經驗，處方藥和OTC各自使用獨立的批準文號，便于管理；處方藥與OTC可以使用不同的說明書，以符合使用人群的需求和理解能力；非處方藥與OTC的商品名有所區別，避免混淆。

　　一家企業注冊負責人舉例說，布洛芬400-600毫克，治療風使關節痛，是處方藥；但是200毫克可以治療偏頭痛、頭痛病，這個時候是非處方藥，這個劃分主要是根據不同量來劃分，“如果藥監局取消雙跨，這就會面臨很多問題”。

　　呼吁OTC轉換注冊重啟

　　企業與國家藥監局爭議焦點不僅僅局限在“雙跨”存留，遲遲不啟動處方藥轉OTC政策審批，也是讓一些國內外企業心急如焚。

　　尤其是輝瑞、葛蘭素史克、諾華強生等外資企業，在國內市場主要產品為處方藥，其OTC產品數量較小，隨著國內新醫改的擴容，這些企業希望加快投放OTC新品種。但是這要遭遇國內注冊的難題。

　　上述藥企注冊負責人透露，“處方藥轉OTC，國家藥監局有兩年沒有公布轉換品種了，企業都是很著急，但是國家藥監局對這個事情態度不積極。”

　　拜耳、輝瑞等外企明確表示，希望國家藥監局重啟“處方藥轉OTC”。

　　白慧良表示，“企業向國家藥監局評價中心申報了一批處方藥轉OTC，一年多了，希望還是給予批準。”但是國家藥監局注冊司一下屬部門負責人明確表示，在注冊司沒有深入了解OTC之前，目前暫不會恢復處方藥轉換OTC的工作。

　　之前，OTC品種的管理主要是由安監司負責，但是從2008年國家機構改革后，這項業務就轉到注冊司。

　　而王紅梅建議，國家藥監局能恢復轉換工作，將治療慢性病的的藥降脂藥、心血管疾病預防藥、糖尿病藥等納入處方藥轉OTC范圍。“她舉例說，辛伐他汀作為處方藥主要適應證是高膽固醇血癥、冠心病等，作為非處方藥每天10毫克可以用來降低冠心病的發生風險。

　　一行業分析人士表示，“現在外資企業希望國家藥監局能放開心腦血管藥品的處方藥轉OTC工作，輝瑞、拜耳這方面有很多品種，這也是他們的優勢品種，如果這方面放開，外企的影響力肯定大增。”

　　張偉表示，“有一段時間是比較審慎、緩慢的接手OTC的工作，我們現在是在現行法規條件下、現有工作模式下，盡量去完善，至少我們把程序簡化了些。”

　　他表示，現在處方藥注冊轉換沒有一個可以操作的規則，大家希望在現有框架下出臺一個OTC管理辦法，借助國外一些經驗，也在考慮研究制定管理辦法，但是很多東西需要研究，因為不光是注冊問題，注冊完了還有后續監管問題。

　　此前，OTC沒有單獨的法律法規管理，與非處方藥相關的現行的法規也就是《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》、處方藥轉換非處方藥技術評價工作程序(試行)》。尚未實施的討論稿則有《處方藥非處方藥分類管理條例》、關于征求非處方藥適應癥范圍等評價原則意見的通知》。

　　上述藥企注冊負責人表示，“國家藥監局真正了解OTC的人不多，整個國家都沒有把OTC作為一個系統來考慮，過去管理本身政策模糊。”