12月12日，國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛宣布，依據《藥品管理法》制定的《藥品召回管理辦法》正式出臺。《辦法》的出臺保證了對發現可能給健康帶來危害的藥品及時采取召回措施，是為更大限度地保障公眾用藥安全。

　　據介紹，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的為一級；使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的為二級；使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為三級。

　　銀聯信分析：

　　藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。其中所指的安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。藥品是一種特殊商品，藥品召回不同于其它的產品召回。近兩年，國家食品藥品監督管理局根據保障公眾用藥安全的需要，組織開展了相關藥品召回的調研和論證工作。

　　2007年7月，國務院出臺了《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，要求生產企業發現其產品存在安全隱患的，應主動召回，這一規定為制定并實施藥品召回制度打下了鋪墊。今年9月19日在國家食品藥品監管局網站向社會對《召回辦法》公開征求意見和建議，同時，國家食品藥品監管局多次召開座談會聽取專家、監管部門和企業等不同方面的意見，我國部分省市曾經實施過藥品召回，對《召回辦法》的制訂起到積極作用。經反復討論修改，《藥品召回管理辦法》在12月12日正式發布。

　　一、藥品召回呼聲已久

　　事實上，在我國藥品召回管理一直是個空白，藥品召回制度的呼聲由來已久。早在2000年“PPA(鹽酸苯丙醇胺的英文縮寫)事件”發生時，就有許多要求國家出臺藥品召回制度的呼聲。之后，龍膽瀉肝丸造成尿毒癥事件、“齊二藥”假藥案件、“欣弗”劣藥事件等一系列藥品安全事件的相繼出現，使出臺藥品召回制度的呼聲也越來越高。有專家透露，我國每年5000多萬住院人次中與藥物不良反應有關的可達250多萬人，其中死于藥物不良反應的近20萬人。

　　而在我國出現的第一例藥品召回是2004年9月30日，美國默沙東制藥公司在全球范圍內統一召回“萬洛”藥品(注：該藥品由于連續服用18個月會增加病人患心臟病和中風的幾率)，這次召回包括中國在內。

　　國家食品藥品監督管理局公布的《關于2006年全國藥品不良反應病例報告情況的通報》中顯示，2006年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應病例報告369392份，全國每百萬人口平均藥品不良反應病例報告284份。其中，新的、嚴重的藥品不良反應病例報告26294份，占7.1%；來自醫療機構的病例報告341528份，占92.5%；來自藥品生產經營企業的病例報告24890份，占6.7%；來自個人的病例報告2974份，占0.8%。可見，我國92.5%的藥品不良反應報告來自醫療機構，只有6.7%來自藥品生產企業。

　　二、制藥企業是召回主體

　　《藥品召回》中明確規定藥品生產企業是藥品召回的主體，藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。同時，應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。

　　當藥品出現問題后，藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施，并按要求在召回計劃中確定召回信息的公布途徑和范圍，召回辦法還分別規定了生產企業在實施“主動召回”和“責令召回”的程序要求。

　　藥品生產企業在做出藥品召回決定后，應制定計劃組織實施；一級召回在二十四小時內，二級召回在四十八小時內，三級召回在七十二小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地藥品監督管理部門報告。

　　三、信貸風險提示

　　藥品召回制度在20世紀70年代初期就被引入藥品監管中，是國際上盛行的、非常成熟的一種針對缺陷藥品管理的有效模式。目前，美國、加拿大、澳大利亞、日本、韓國及歐盟等國家和地區都建立了相關的問題藥品召回制度。藥品召回制度本身來說應該能實現多方受益。一方面，藥品消費者的用藥安全得到保障，另一方面，企業自身樹立了良好的社會形象。

　　然而，對我國制藥企業來說，《藥品召回》的公布，無疑是一場地震。從我國目前制藥行業發展狀況來看，制藥行業自主研發能力低、低水平重復建設嚴重，價格競爭仍未主要手段，致使行業利潤空間本就不大。尤其是很多小型企業的產品基本靠低價批量維持生存，而藥品召回的危害價值遠遠大于藥品自身價值，企業很難承擔超過藥品召回損失的危害價值。可以說，單是召回一種不合格藥品，付出的代價足以令企業不堪重負，如果這種藥品是企業的主打產品，將會讓企業陷入滅頂之災。“欣弗”劣藥事件就是一個例證。

　　[本文由北京聯合信息網中國信貸風險信息庫提供，未經北京銀聯信信息咨詢中心書面許可，請勿轉載。]