本報訊 (記者葉洲)昨天，國家食品藥品監督管理局宣布，《藥品召回管理辦法》正式公布實施。藥企發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，將被處以藥品貨值3倍的罰款。

　　分三級召回隱患藥

　　國家藥監局新聞發言人顏江瑛介紹，藥品召回是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　藥品召回分主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥監部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害。但由于其他原因需要收回的實施三級召回。藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內、二級召回在48小時內、三級召回在72小時內，通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省區市的藥品監管部門報告。

　　進口藥境外廠商同樣有責

　　根據《藥品召回管理辦法》，進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣是藥品召回的責任主體，履行相同義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。此外，確認為假藥劣藥的，不適用此召回程序。

　　積極召回隱患藥減免處罰

　　顏江瑛說，藥企是藥品安全第一責任人，是藥品召回的主體。為了鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品，該辦法增加了對積極履行召回義務的企業減免處罰的條款，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

　　此外，藥企發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，藥監部門將責令其召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

　　相關發布

　　血漿供應不足致血液制品短缺

　　本報訊 (記者葉洲)國家藥監局新聞發言人顏江瑛昨天表示，目前我國專門用于治療血友病的凝血八因子供應緊張，最主要的原因是原料血漿供應不足。

　　國家藥監局已要求行政受理中心、藥品生物制品檢定所和藥品審評中心，加快對包括八因子在內的凝血因子產品的審評和審批速度，優先受理、優先審評和檢測。