《藥品召回管理辦法》公布實施，問題藥不召回面臨三倍罰款

　　本報訊 (記者 魏銘言)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛12日在例行新聞發(fā)布會上宣布，藥監(jiān)局10日正式公布實施《藥品召回管理辦法》。

　　今后，如果已上市銷售的藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括境外制藥廠商，都須按照規(guī)定程序召回。發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回的，將會受到應(yīng)召回藥品價值三倍金額的罰款，造成嚴重后果的撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷生產(chǎn)許可證。

　　藥品召回分為三級

　　藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類。根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的為一級；可能引起暫時的或者可逆的健康危害的為二級；一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為三級。已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回要在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，停止銷售和使用。

　　鼓勵企業(yè)主動召回

　　《辦法》還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。顏江瑛表示，企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，為鼓勵企業(yè)主動召回存在安全隱患的藥品，《辦法》依據(jù)行政處罰法的規(guī)定，增加了對積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

　　如果企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，有關(guān)部門會要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。