“標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)讓大家的頭頂上懸了一把劍。現(xiàn)在，幾乎所有的藥企都在面臨生死抉擇。”11月19日，一位與記者熟識(shí)的藥企老總張良（化名）苦笑著對(duì)《財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》表示。

　　張所說的標(biāo)準(zhǔn)就是10月29日，由國家藥監(jiān)局最新頒布的修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱新《標(biāo)準(zhǔn)》），該標(biāo)準(zhǔn)提高了GMP認(rèn)證門檻，并將從2008年1月1日起實(shí)施。

　　“這已經(jīng)是GMP對(duì)藥企的第二次考驗(yàn)了。”張良透露，始于1998年的GMP認(rèn)證最后通牒逼迫大多數(shù)藥企進(jìn)行“傷筋動(dòng)骨”式的GMP改造，至截至2004年的6年時(shí)間里，制藥企業(yè)向全國銀行借貸總額高達(dá)4000億元左右。

　　另外，公開的資料顯示：在2005年，中國制藥企業(yè)用于GMP改造的資金平均為8600萬元，52％的企業(yè)靠從銀行貸款獲得GMP改造資金，41％的企業(yè)完全靠外部資金進(jìn)行GMP改造。

　　這一系列的數(shù)字背后，昭示著中國制藥企業(yè)的“硬傷”：GMP認(rèn)證資金窘迫。

　　據(jù)稱，中藥飲片GMP認(rèn)證問題尤為突出。

　　《財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，盡管認(rèn)證大限將至，但目前在中國已注冊(cè)的1100多家中藥飲片企業(yè)中，大約只有300家通過了GMP認(rèn)證，未通過的企業(yè)將面臨停產(chǎn)。

　　業(yè)內(nèi)一位不愿透露姓名的資深人士告訴《財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》：“中國制藥企業(yè)目前沒有資金進(jìn)行GMP設(shè)備升級(jí)。幾年前靠貸款來完成GMP改造的藥企，至今絕大多數(shù)貸款都沒還。”

　　規(guī)范化的開始

　　對(duì)于GMP認(rèn)證過程中出現(xiàn)的資金困局，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮認(rèn)為需要理性地對(duì)待，不能因噎廢食否定這項(xiàng)國際通行的制度；也不要認(rèn)為有了GMP認(rèn)證制度，劣藥就會(huì)自動(dòng)消失。中國需要建立一個(gè)長效機(jī)制，研究怎樣鞏固和發(fā)展這項(xiàng)制度。

　　他表示，目前國家藥監(jiān)局已采取相應(yīng)措施，開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，加強(qiáng)GMP認(rèn)證和對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP監(jiān)管的力度，最終達(dá)到保護(hù)公眾健康的目的。

　　中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心執(zhí)行主任張永建認(rèn)為，從產(chǎn)業(yè)管制角度來看，政府對(duì)與健康和生命最直接相關(guān)的產(chǎn)業(yè)設(shè)置技術(shù)門檻是管制方法之一，據(jù)此，在制藥產(chǎn)業(yè)設(shè)定GMP技術(shù)門檻無可厚非。現(xiàn)在看來，GMP政策的實(shí)施確使我國制藥業(yè)水平得到提高。

　　他的觀點(diǎn)得到了普遍認(rèn)可。

　　西安楊森制藥有限公司是國內(nèi)首家通過歐洲GMP認(rèn)證的合資企業(yè)。西安楊森的一位負(fù)責(zé)人在電話中告訴《財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》：“新《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)我們沒什么影響，我們不存在GMP認(rèn)證資金困難問題。因?yàn)樵诮◤S時(shí)，我們就按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)建造，此后又不斷升級(jí)。GMP認(rèn)證提高了制藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，使我國藥品生產(chǎn)進(jìn)入規(guī)范化管理時(shí)代。”

　　在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥物的污染、混藥和錯(cuò)藥。美國用20年完成GMP改造，而中國開始GMP改造還不到10年時(shí)間。

　　不過，目前國內(nèi)絕大多數(shù)的制藥企業(yè)顯然沒有楊森制藥公司那么樂觀。

　　被GMP拖死

　　回想起第一輪GMP改造，許多藥廠仍然心有余悸。因?yàn)樵S多藥企即使借助貸款通過了GMP認(rèn)證，仍被市場淘汰，北京廣大制藥廠就是破產(chǎn)藥企中的一個(gè)。

　　廣大制藥是北京最早成立的民營制藥企業(yè)，截至2003年底時(shí)，該廠積累總資產(chǎn)已經(jīng)達(dá)到5億元。

　　然而，昔日輝煌已經(jīng)不再。

　　當(dāng)年，廣大制藥依靠貸款2億多元通過了GMP認(rèn)證，獲得了“準(zhǔn)生”資格。在經(jīng)歷了第一輪GMP的“洗禮”后，這家擁有中藥保護(hù)品種、年銷售額曾經(jīng)近億元的企業(yè)，現(xiàn)在正在被法院強(qiáng)制執(zhí)行拍賣。

　　“法院一直催我們，盡快把廣大制藥總價(jià)4817萬元的GMP設(shè)備以不低于1400萬元的價(jià)格拍賣掉。第一次拍賣是在2007年1月，之后，又降價(jià)拍賣過兩次，但都是流拍。”北京康泰拍賣公司副總經(jīng)理胡兵告訴記者，現(xiàn)在制藥業(yè)都不景氣，賣不出去。