據新華社電　國家藥監局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》日前出臺，將自2008年1月1日起施行。新標準提高了GMP認證門檻，進一步加強對藥品生產企業質量管理薄弱環節的監管。

　　據國家藥監局藥品安全監管司司長邊振甲介紹，新標準由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條，主要增加了對企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以確保藥品質量。

　　據了解，新標準的認證檢查評定標準更加嚴格。按照現行標準，如果認證檢查發現的嚴重缺陷少于3條，就可以限期整改后通過認證，但新標準規定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。為有效制止藥品生產企業在GMP認證中的弄虛作假行為，新標準規定：“在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。”