新修訂的GMP認證檢查評定標準明年1月起施行

　　據競報報道 明年開始，藥品生產企業在GMP認證中如被發現有弄虛作假行為，將被作為嚴重缺陷，被禁止開始或繼續生產藥品的權利。

　　國家食品藥品監管局昨天公布新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》(以下簡稱《標準》)，旨在提高GMP認證檢查評定標準，遏制藥品生產企業的偷工減料或弄虛作假行為。新《標準》自2008年1月1日起施行。

　　國家藥監局介紹，新《標準》由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目(條款號前加“鄢”)由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條。主要增加了對企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以進一步加強對藥品生產企業質量管理薄弱環節的監管，確保藥品質量。同時，為有效制止藥品生產企業在GMP認證中存在的弄虛作假行為，新《標準》規定，“在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。”在軟件管理上，新《標準》進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目。